STOCKHOLM (Nyhetsbyrån Direkt) Forskningsbolaget Acucort, som är listat på Spotlight, meddelar att utfallet från den sista av de två planerade bioekvivalensstudierna för registrering av bolagets läkemedelskandidat Isicort i USA inte uppnådde kraven på bioekvivalens jämfört med referensprodukten.

Bolaget har tidigare rapporterat om positiva resultat från den första av de två studierna för registrering i USA, samt från den bioekvivalensstudie som ligger till grund för bolagets inskickade ansökan om marknadsgodkännande i Sverige.

Den aktuella studien är utförd på icke-fastande deltagare där Isicort 6mg snabblöslig munfilm har jämförts med en redan godkänd referensprodukt. Kriterierna för bioekvivalens innebär att den testade produkten ska ligga inom ett visst intervall av referensproduktens värde för tre kriterier.

"Vi kommer nu att analysera utfallet med syftet att identifiera de åtgärder som behövs för att uppfylla de amerikanska kriterierna för bioekvivalens, gällande icke-fastande deltagare. Vi arbetar vidare mot oförändrat mål att registrera och kommersialisera Isicort", säger Mats Lindfors som är vd för Acucort.

Börsredaktionen +46 8 51917900 https://twitter.com/direktse

Nyhetsbyrån Direkt