VÄSENTLIGA HÄNDELSER UNDER FÖRSTA KVARTALET 2019

Under avslutningen av första kvartalet 2019 meddelade Respiratorius att EMA:s Scientific Advice Working Party (SAWP), vid en vetenskaplig rådgivning angående klinisk strategi, bedömer att VAL001 är kvalificerat för en direkt start av en Fas III-studie. Cirka 700 patienter bör vara ett tillfredställande antal för att en sådan studie skall kunna utgöra underlag för marknads­godkännande. 

Inför starten av en Fas III-studie, med den nya dedicerade formuleringen, anser EMA det lämpligt att genomföra en farmakokinetisk studie. Syftet är att säkerställa att doseringen med den nya formuleringen är i linje med den tidigare definierade maximalt tolererade dosen. En uppskattning av en realistisk studiestart för en Fas III-studie är runt halvårsskiftet 2020. Denna tidpunkt möjliggör ett slutförande av utveckling och produktion av VAL001, avslutandet av den farmakokinetiska studien och inhämtandet av alla tillstånd inför studiestarten.

VÄSENTLIGA HÄNDELSER EFTER FÖRSTA KVARTALETS UTGÅNG

Respiratorius meddelade under slutet av april att ett avtal slutits med Partner International Inc, för att slutföra exit av VAL001. Uppdraget för Partner International är att arbeta med redan identifierade kandidater samt att söka ytterligare intressenter bland läkemedelsbolag inom onkologi, för att kunna nå ett avtal snarast möjligt.

Sedan exitprocessen av VAL001 inleddes har den kliniska studien slutförts med goda resultat. Ytterligare patentgodkännanden har erhållits, vilket ger en stark patentsituation, med godkända patent i Europa, USA, Japan och Korea.

Vd har ordet

Inledningen av 2019 har inneburit en avsevärd förflyttning framåt av VAL001 genom att EMA:s Scientific Advice Working Party (SAWP) bedömer att VAL001 är kvalificerat för Fas III-studie, vilken som enda återstående studie ska kunna utgöra underlag för marknadsgodkännande. 

För att kunna genomföra Fas III studien måste läkemedlet slutformuleras och skalas upp i en GMP godkänd process. Respiratorius har redan patentsökt formuleringen och utvecklingen pågår för fullt. Tidplanen som innefattar stabilitetsstudier, en EMA rekommenderad farmakokinetisk studie och uppskalningsförsök indikerar att en Fas III tidigast kan påbörjas andra halvåret 2020, och troligare framåt slutet av 2020. Ur detta perspektiv så är inte timingen för exit av VAL001 tidskritisk utan bör styras av att få maximalt betalt i en licens eller försäljningsaffär, i projektet upparbetas ju fortfarande värde utan att försena tidslinjen.

På grund av Bolagets Fas III status har förutsättningarna för en attraktiv exit ändrats kraftigt och  Respiratorius har därför beslutat att avsätta ytterligare resurser för exitprocessen. Genom avtalet med Partner International – som nu kan presentera en produktkandidat redo för Fas III, Orphan Drug Designation – samt en stark patentsituation har vi redan mångfalt ökat antalet potentiella partners och därigenom chansen att få till en för aktieägarna attraktiv exit.

För att ytterligare partners skall kunna komma ombord och alla skall få tid att gå igenom projektets alla komponenter, så bedömer Respiratorius att en exit är troligast inom de nästkommande 6-12 månader. Ur projektets synvinkel bör en exit äga rum senast andra halvåret 2020 för att inte riskera att försena starten av Fas III.

Inom projektet för nya läkemedel för effektiv behandling av KOL och svår astma fortsätter det prekliniska arbetet på ett positivt vis. 

Sammantaget har första kvartalet 2019 positionerat Respiratorius i ett intressant sällskap med andra bolag som har projekt i klinisk Fas III. Avtalet med Partner International, med ett grundmurat gott rykte, gör att vi har goda chanser att komma till ett avslut genom avtal med ett ledande läkemedelsbolag inom onkologi,specialty pharmaeller orphan drugs.

Johan Drott

VD, Respiratorius AB (publ)

Johan Drott

VD Respiratorius AB

+46 709-22 41 40

johan.drott@respiratorius.com

Respiratorius AB (publ) utvecklar läkemedelskandidater, med ambition att kunna lansera läkemedel mot bland annat folksjukdomarna cancer, kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL) och svår astma. Dessutom innehåller projekt­portföljen ett projekt för förbättrad diagnostisering av vissa hjärt-kärlsjukdomar.