Altecos anmälda organ, engelska LRQA, som utfärdar EC certifikat (tillstånd att sälja produkter inom EU) har, trots tidigare besked om det motsatta och trots påstötningar från bolaget, meddelat att man inte kommer att fortsätta sin verksamhet som anmält organ, något som drabbar samtliga bolag som använt sig av LRQAs tjänster. Detta besked kom med mycket kort varsel och för Altecos del innebär det att bolaget i nuläget saknar avtal med ett anmält organ som kan vidmakthålla bolagets certifiering efter den 30 september 2019.

Alteco har en säker produkt och uppfyller fullt ut alla krav för att få sälja Alteco® LPS Adsorber på EUs inre marknad och bolaget fick så sent som i juni 2019 sina certifikat förlängda till den 22 juni, 2020. Beslutet från LRQA har alltså ingenting med Alteco eller dess produkt att göra utan är en konsekvens av Storbritanniens framtida utträde ur EU.  

Alteco har omedelbart efter beskedet dels kontaktat ett flertal anmälda organ som kan ta över certifieringen och utfärda nytt EC-certifikat, dels inlett kontakter för att under en övergångsperiod få dispenser från kravet på certifiering. Det är bekräftat att sådana dispenser finns i ett antal europeiska länder. Bolaget har även kontakter med Läkemedelsverket som försöker få till stånd en övergångslösning på EU-nivå. Om inga av ovanstående åtgärder lyckas innebär LRQAs beslut att bolaget efter den 30 september 2019 inte får sälja sin produkt inom EU till dess att ett nytt anmält organ har tagit över EC-certifieringen.

Alteco gör bedömningen att de negativa konsekvenserna för bolagets försäljning kommer att bli begränsade. Alteco har möjlighet att förse nyckelmarknader i Europa, främst Tyskland och Italien, med produkter innan den 30 september och Altecos produkter kan fortsatt säljas av bolagets samarbetspartners inom EU så länge de levererats till marknaden före detta datum. Marknader utanför EU påverkas inte, Alteco kan därför fortsatt sälja produkter till viktiga marknader såsom Ryssland Thailand och Brasilien. Samtidigt arbetar Alteco nu intensivt med att få ett kontrakt med ett nytt anmält organ på plats.

För ytterligare information, vänligen kontakta VD Håkan Petersson på telefon 0706 – 32 00 43.

Denna information är sådan information som Alteco Medical AB är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 5 september 2019.

Om Alteco Medical AB

Inom den moderna intensivvården är sepsis (livshotande blodförgiftning) en de vanligaste dödsorsakerna. Fler människor avlider årligen av sepsis än av de vanligaste cancerformerna, lung-, bröst-, och prostatacancer tillsammans. Vid insjuknande frigörs ett starkt reaktivt svar från immunsystemet som utvecklas till sepsis. Alteco Medical angriper, med produkten Alteco® LPS Adsorber den bakomliggande orsaken, endotoxiner, vilka frigörs vid en inflammatorisk överbelastning. Alteco® LPS Adsorber minskar effektfullt mängden endotoxin i blodet, reducerar effekterna av gram-negativ sepsis och sålunda motverkar sepsisförloppet. Produkten har sedan lansering behandlat tusentals patienter inom intensivvården utan några rapporterade biverkningar. I samband med ett ökande intresse att med Alteco Medicals produkt behandla nya målgrupper, breddar bolaget sin verksamhet till att inkludera patienter inom hjärt-/kärlkirurgi, ACLF (Acute on chronic liver failure) och  ECMO (extrakorporeal membranoxygenering). I samtliga av dessa patientgrupper överproducerar immunsystemet skadliga inflammatoriska endotoxiner.