News | Spotlight

Published: 9/5/2019 10:12:59 AM

This is a news from the news agency Direkt Disclaimer


Direkt about Alteco Medical AB: CERTIFIERINGSORGAN UK AVBRYTER VERKSAMHET

STOCKHOLM (Nyhetsbyrån Direkt) Alteco Medical meddelar att brittiska LRQA, som utfärdar EC-certifikat, det vill säga tillstånd att sälja produkter inom EU, inte kommer att fortsätta sin verksamhet som anmält organ. Det innebär att Alteco i nuläget saknar avtal med ett anmält organ som kan vidmakthålla bolagets certifiering efter den 30 september 2019.

Det framgår av ett pressmeddelande.

Alteco fick så sent som i juni i år förlängda certifikat för att få sälja Alteco LPS Adsorber på EUs inre marknad till den 22 juni, 2020.

"Beslutet från LRQA har alltså ingenting med Alteco eller dess produkt att göra utan är en konsekvens av Storbritanniens framtida utträde ur EU", heter det.

Alteco har omedelbart efter beskedet dels kontaktat ett flertal anmälda organ som kan ta över certifieringen och utfärda nytt EC-certifikat, dels inlett kontakter för att under en övergångsperiod få dispenser från kravet på certifiering. Det är bekräftat att sådana dispenser finns i ett antal europeiska länder.

Bolaget har även kontakter med Läkemedelsverket som försöker få till stånd en övergångslösning på EU-nivå.

"Om inga av ovanstående åtgärder lyckas innebär LRQAs beslut att bolaget efter den 30 september 2019 inte får sälja sin produkt inom EU till dess att ett nytt anmält organ har tagit över EC-certifieringen", heter det.

Alteco gör bedömningen att de negativa konsekvenserna för bolagets försäljning kommer att bli begränsade. Alteco har möjlighet att förse nyckelmarknader i Europa, främst Tyskland och Italien, med produkter innan den 30 september och Altecos produkter kan fortsatt säljas av bolagets samarbetspartners inom EU så länge de levererats till marknaden före detta datum.

Marknader utanför EU påverkas inte.

"Samtidigt arbetar Alteco nu intensivt med att få ett kontrakt med ett nytt anmält organ på plats", skriver bolaget.



                    
                

Read more about Alteco Medical AB