Publicerat: 2019-05-06 10:07:09

Detta är en nyhet från nyhetsbyrån Direkt Disclaimer


Direkt om Scandinavian Real Heart AB: FASTSTÄLLER PREKLINISK UTVECKLINGSPLAN I USA

STOCKHOLM (Nyhetsbyrån Direkt) Real Heart, som utvecklat ett artificiellt hjärta, har fastställt en preklinisk utvecklingsplan i USA för hjärtpumpen TAH.

Det framgår av ett pressmeddelande.

Innan Real Heart kan påbörja sin försäljning i USA krävs ett marknadsgodkännande från den amerikanska hälsovårdsmyndigheten FDA.

Efter att ha skickat in en så kallad PreSubmission Report till FDA i januari har Real Heart haft möte med myndigheten den 2 april. De efterföljande diskussionerna från mötet har just avslutats och omfattade bland annat djurstudier, biokompatibilitetstester, uthållighetstester, blodtester och kliniska prövningar.

Diskussionerna uppges enligt bolaget ha förts "i en konstruktiv anda" och ledde fram till att parterna kom överens i alla frågor som avhandlades och diskuterades.



                    
                

Läs mer om Scandinavian Real Heart AB