Publicerat: 2019-10-08 17:00:10
Detta är en nyhet från nyhetsbyrån Finwire Disclaimer
Medicinteknikbolaget Calmarks utvecklingsprojekt för bolagets första biomarkör bilirubin går nu in i verifiering- och valideringsfas. Därefter ska regulatorisk dokumentation sammanställas innan CE-märkning kan ske, vilket sker enligt plan, uppger bolaget.
Verifierings- och valideringsfasen är en av de sista delarna i processen och beräknas ta cirka åtta veckor.
”Dagens beslut innebär en viktig milstolpe för Calmark. Vi kan nu konstatera att vi uppfyller våra tekniska krav på mätprecision. Analysresultaten ligger inom det intervall vi förväntar oss vid jämförelse mot referenslaboratoriet på Karolinska Universitetssjukhuset”, säger Anna Söderlund, vd för Calmark, i ett pressmeddelande.