Publicerat: 2020-01-20 09:15:17
Detta är en nyhet från nyhetsbyrån Finwire Disclaimer
Den expertgrupp som life science-bolaget Acucort tillsatt ger en positiv syn på att utfallet i den andra bioekvivalensstudien för USA inte är ett hinder för att ansöka om marknadsgodkännande av läkemedelskandidaten ISICORT.
"Eftersom detta i USA är en 505(b)(2)-ansökan och inte en generika-ansökan, ska vissa avvikelser kunna hanteras. Då vi nu har fått de regulatoriska experternas samsyn, så har vi i Acucort dragit slutsatsen att det finns goda möjligheter att arbeta för USA-registrering", säger interims-vd Ann Gidner i ett pressmeddelande.
I studien uppnåddes bioekvivalens på två parametrar av tre. Expertgruppen har nu analyserat tänkbara orsaker till avvikelsen. Den mest troliga är förknippad med att man i kliniken jämfört två olika orala farmaceutiska beredningsformer, vilket ger vissa skillnader i farmakokinetik.
Expertgruppen har också presenterat handlingsalternativ för registrering och kommersialisering av ISICORT i USA och Acucort ser ett lämpligt alternativ att arbeta vidare med. Slutsatserna har även bekräftats av två oberoende regulatoriska expertinstanser i USA och Tyskland.
"Vi ser med tillförsikt fram emot fortsatt arbete med såväl Sverige- som USA-registreringen enligt plan", säger Ann Gidner.