Medicinteknikbolaget Calmark har idag avslutat verifieringsfasen av utvecklingsprojektet för
bolagets första produkt Neo-Bilirubin efter godkända resultat från alla delmoment avseende produktens funktion och prestanda. Det framgår av ett pressmeddelande.

Vid CE-märkning och framtagning av medicintekniska produkter följs en process som är uppdelad i sju steg, där de tre första stegen innebär kravspecificering och utveckling. Därefter verifieras produkten mot de uppställda kraven och valideras av tilltänkta användare, steg fyra och fem. Utvecklingsprojektet stängs sedan och flyttas över till produktion i steg sex för att sen formellt CE-märkas i det sista sjunde steget.

Faserna för verifiering och validering inför CE-märkning av Calmarks första produkt Neo-Bilirubin initierades samtidigt den 8 oktober 2019. Idag slutfördes verifieringen av produktens funktion och prestanda vilka säkerställts i mer än 3 000 tester som utförts i Calmarks laboratorium. Både läsaren och engångstestet har genomgått omfattande tester för att bland annat säkerställa precision, interferensbeständighet, stabilitet, transport, säkerhet och överensstämmelse med standarder. I detta arbete ingår också en omfattande dokumentation som nu är slutförd.

Delar av valideringsfasen är också slutförd men här ingår även studien på Sös som fortfarande pågår och förväntas bli avslutad inom första kvartalet. Inkludering av nyfödda barn med misstänkt högt bilirubin inkluderas på frivillig basis under dagtid med hjälp av forskningsenheten på Sachsska barnsjukhuset.