Press release from Companies
Publicerat: 2018-11-01 08:30:00
Årsredovisning för Hamlet Pharma AB (556568-8958) Räkenskapsåret 2017-07-01 - 2018-06-30
Vad gör HAMLET Pharmas arbete så viktigt, intressant och lovande? Marknaden för läkemedel mot blåscancer är stor och växer snabbt. Det finns ett stort medicinskt behov av nya effektiva och säkra behandlingsmetoder i den patientpopulation som vi studerar i den pågående kliniska studien. Förutom blåscancer arbetar vi även med andra potentiella indikationer för Alpha1H. Det är mycket som talar för attHAMLET och Alpha1Hhar likartad aktivitet varför de indikationsområden som tidigare studerats i pre-klinik med HAMLET, med positiva resultat, också kommer att studeras med Alpha1H. Vi är stolta och tacksamma för alla insatser från våra medarbetare och externa samarbetspartners som driver utvecklingen av Alpha1H mot ett nytt läkemedel. Kompetensen hos forskarna vid Lunds universitet är en förutsättning för den ständiga problemlösning som förklarar Bolagets framgångar och forskarna förtjänar ett speciellt tack. Det har varit spännande att knyta nya externa kontakter med företag, föreningar och internationella team inom cancerforskning och vi ser framemot ett nytt spännande år tillsammans med alla som på ett eller annat sätt engagerar sig i Hamlet Pharma AB. Catharina Svanborg, Grundare och ordförande Hamlet Pharma AB Mats Persson, VD Hamlet Pharma AB Räkenskapsåret 2017/2018 har varit mycket framgångsrikt. Bolaget har uppnått viktiga milstolpar och levererat resultat i enlighet med förväntningar och uppsatta mål. Fokus har legat på att genomföra den första placebokontrollerade kliniska studien med GMP-producerad läkemedelssubstans och att utvidga bolagets verksamhet genom att driva forskningen framåt. Hamlet Pharma har framgångsrikt genomfört det omfattande arbete, som krävs för att vidare-utveckla Alpha1H till ett cancerläkemedel. Vi har Tillverkning av Alpha1H Under första kvartalet genomförde bolaget framgångsrikt en storskalig tillverkning som är en förutsättning för att utveckla peptiden Alpha1H till ett framtida läkemedel. Processen skalades upp från forskningsnivå till industriell skala tillsammans med Polypeptide Laboratories Holding (PPL) AB och anpassades till alla de myndighetskrav som måste uppfyllas av en kommersiell produkt. I formuleringen av läkemedelskandidaten blandas sedan Alpha1H med oleinsyra. Metoder som utvecklats av forskargruppen i Lund överfördes framgångsrikt till storskalig produktion av Recipharm, som även levererade den färdiga substansen till klinik, efter kontroll av den tumördödande effekten i laboratoriestudier och mot blåscancer i djurmodell. Efter stabilitetsstudier, som också visade positiva data, kunde vi under tredje kvartalet starta en klinisk prövning för att behandla blåscancer patienter med Alpha1H. Toxikologi Vår forskning kring HAMLET och Alpha1H visar tydligt att det är möjligt att döda cancerceller utan toxiska effekter på frisk vävnad. Under första kvartalet visade två toxikologiska studier i olika djurslag att Alpha1H saknar toxiska effekter i urinblåsan och andra vävnader. Studierna utfördes med samma protokoll och koncentrationer som den kliniska studien, för att visa att läkemedelskandidaten Alpha1H är säker att ge till patienter. Klinisk Prövning Bolagets internationella forskningskontakter har gjort det möjligt att bygga långsiktiga relationer med ledande kliniska forskare inom blåscancerområdet. Detta förklarar effektiviteten i de formella processerna inklusive utformning av studieprotokoll, etiskt och myndighets godkännande samt framtagande av laboratorie-teknologier som krävs för utvärdering av resultaten. Godkännande från forskningsetisk nämnd, som i huvudsak bedömer risker och möjligheter för patienterna i den kliniska studien, kom snabbt och utan några väsentliga frågor eller synpunkter. Efter ett godkännande från den tjeckiska läkemedelsmyndigheten i maj var alla pusselbitar på plats för att starta den kliniska studien, mindre än två veckor efter godkännandet. Studien löper väl och patienterna är mycket motiverade att delta. Upp-tagningsområdet i Prag är stort och hittills har en snabb rekrytering gjort att ca hälften av patienterna kommer att vara inkluderade vid månadsskiftet oktober/november 2018. Rekrytering fick ny fart efter sommaruppehållet, som alltid är en period då operationsavdelningar gör en paus. Vår studiedesign gör det möjligt att snabbt mäta de variabler för ’’safety and efficacy’’, som ska undersökas. Vi har också utvecklar s.k. bio-markörer som gör det möjligt att se effekter redan under första månaden. Under hela processen har vi haft ett mycket gott samarbete med vårt CRO i Prag som monitorerar studien och ser till att alla riktlinjer och regler följs. Patent och Immateriella Rättigheter Hamlet Pharma driver en aktiv patentstrategi och fokuserar på att stärka och utöka sin patentportfölj, med de nya forskningsrön och uppfinningar som forskningen genererar. Hamlet Pharmas patentportfölj omfattar över 40 patent världen över, med giltighet fram till 2031. Patentportföljen omfattar substanspatent, tillverkningsprocesser och användning av HAMLET, Alpha1H och även nya, 3:e generationens läkemedelskandidater. Dessutom beskriver patenten produktion och användning av biologiskt aktivt komplex bestående av rekombinant protein samt förebyggande användning av HAMLET. Forskning och Prekliniskt Utvecklingsarbete Hamlet Pharma är ett bolag sprungit ur akademisk forskning. Forskningens kombination av kreativitet och stringens genomsyrar verksamheten. Tillgångar i bolaget, som inte tas upp i gängse balansräkning, omfattar tillgång till den forskning som har lett fram till patent som Bolagets verksamhet grundas på, såsom kemisk och strukturell analys av substansen HAMLET och dess efterföljare, metoder och teknologi för arbete med cancerceller, celldöd och molekylära mekanismer, kunskap om djurmodeller för att studera behandlingseffekter mot olika typer av cancer, kunskaper om hur man bedriver kliniska studier, tillverkningsmetoder och framtidsvisioner för patienter och aktieägare. Urinblåscancer - Prevalens och Marknad Urinblåscancer representerar en betydande hälsorisk över hela världen. Det är den femte vanligaste cancerformen i västvärlden och förknippas med de högsta behandlingskostnaderna per patient jämfört med andra cancertyper. Vår målsättning är att med Alpha1H erbjuda både en bättre och säkrare terapi mot blåscancer. Varje år diagnostiseras cirka 500 000 patienter världen över med blåscancer och antal stiger för varje år. I Europa uppgår de totala kostnaderna för blåscancer till mer än 4,9 miljarder euro och förväntas växa med mer än 1 miljard euro år 2025. Ungefär 70% av all nyupptäckt urinblåscancer är ytlig dvs icke-muskel-invasiv blåscancer (NMIBC) och lämpar sig för lokal behandling. Nuvarande NMIBC-behandlingar (kirurgi, kemoterapi, immunterapi) är inte tillräckligt effektiva och är förenade med vissa biverkningar, vilket resulterar i en hög recidiv frekvens (ca 70%). Dödligheten är fortfarande hög och orsakas huvudsakligen av bristen på effektiva terapier och hög återfallsfrekvens. Detta innebär att Hamlet Pharma och Alpha1H kan komma att spela en viktig roll just för denna patientgrupp och i detta segment av cancermarknaden. Kommunikation Hamlet Pharmas kommunikation är faktabaserad. Vi meddelar våra aktieägare när det intensiva arbetet i bolaget lett fram till signifikanta resultat. Bolagets forskning, produktion och kliniska studier har under året varit fokus för vår externa kommunikation vilket har uppskattats av aktieägare och andra intressenter. Bolaget har publicerat ett antal pressmeddelande men också nyhetsbrev som sammanfattat viktiga händelser och dykt djupare in i vissa frågeställningar. Bolaget har även uppmärksammats internationellt och deltagit med information i Biotech ’’week-end’’ bilagor på nationella dagstidningar. Ekonomi Bolaget har lyckats att driva utvecklingen av Alpha1H till klinik och samtidigt arbetat med den framtida utvecklingen av bolaget, med stöd av den ursprungliga finansieringsomgången 2015. Teckningsoptionerna som nyemitterades i samband med noteringen gav bolaget ytterligare kapital under 2016 och kassan beräknas räcka för den planerade kliniska studien och för aktiviteter under räkenskapsåret 2018/2019. Den framtida utvecklingen av Bolaget kommer dock att kräva ytterligare kapital och bolaget avser därför att vid Bolagsstämman anhålla hos aktieägarna om tillstånd för att undersöka lämpliga finansieringsalternativ. Catharina Svanborg, Bolagets Grundare och Styrelseordförande, Professor i klinisk immunologi vid Lunds universitet, driver forskningen kring HAMLET tillsammans med seniora medarbetare och ett internationellt forskarnätverk. Som Hamlet Pharmas Chief Medical Officer, samordnar Professor Svanborg också utvecklingen av Alpha1H, de kliniska studierna och arbetet med nya indikationer. Professor Svanborg är ledamot av Kungliga Vetenskapsakademin sedan 1997 och har mottagit ett flertal nationella och internationella priser. Professor Svanborg har publicerat ca 500 artiklar och ett mycket högt citeringsindex (Google Scholars, 102), illustrerar det internationella genomslaget av forskningen. Bengt Westermark, Styrelseledamot.Seniorprofessor i tumörbiologi vid Uppsala universitet.Var 1996 – 2002 dekanus för medicinska fakulteten och under 1999 – 2002 vicerektor för medicin och farmaci. Under 2003 – 2013 ordförande i Cancerfondens forskningsnämnd. Professor Westermark har erhållit en rad priser och utmärkelser som t.ex. Svenska Läkare-sällskapets jubileumspris, Fernströms nordiska pris, Farber Award, Lennox K Black Prize, Acta Endocrinologica Award och tilldelades Konungens medalj 8:e storleken i Serafimerordens band 2014. Ledamot av Kungl Vetenskapsakademien, KungligaVetenskaps-societeten och European Molecular Biolology Organisation. Styrelseledamot i Medivir AB. Bengt Furberg, Styrelseledamot.Docent i klinisk fysiologi. Expert på kliniska studier och hans läroböcker i ämnet används av myndigheter och forskare runt om i världen. Under 10 år medicinsk direktör och medlem i företagsledningen för brittiska GlaxoWellcome i Sverige samt i koncernens Medical Board och Safety Board. Bengt Furberg är för närvarande styrelseledamot i Braincool AB, PolarCool AB, Redwood Pharma AB samt SelectImmune AB. Christer Köhler, Styrelseledamot. Tidigare Professor i Neurovetenskap. Lång erfarenhet inom global läkemedelsindustri såsom Roche och AstraZeneca. Senast som VP och global chef för forskningsområdena CNS och smärta samt som global chef för Discovery Research inom AstraZeneca. Christer Köhler är nu rådgivare till olika investment grupper, privata investerare, biotech/pharma bolag och andra life science bolag. Andra bolagsengagemang: LeCare AB; medgrundare och ordförande. KyNexis Medicine Development AB; medgrundare och ordförande. Papilly AB (publ); styrelseledamot, Intidyn LLC; styrelseledamot. Greenleaf Medical AB; styrelseordförande. Helena Lomberg, Styrelseledamot. Medicine doktor från Göteborgs universitet. Dr. Lomberg är internationell expert inom klinisk utveckling av läkemedel med fokus på kliniska studier och har över 20 års erfarenhet, i ledande befattningar, i internationella företag såsom GlaxoWelcome, Bayer, och Quintiles. Var ledamot istyrelsen för Sektionen Klinisk Prövning, Apotekarsocieteten under 13 år och var dess ordförande 2006-2009. 2005 tilldelades Helena Lomberg sektionens årliga stipendium för sina insatser att aktivt främjat utveckling inom klinisk prövning. Sedan 2008 driver Helena Lomberg ett konsultbolag, BCT Consulting, som rådgivare främst till mindre biotechföretag och bedriver utbildning inom kliniska prövningar. Mats Persson, Verkställande Direktör. Mats Persson har en doktorsexamen från 1991 i molekylärbiologi med många års erfarenhet av läkemedelsutveckling. Han har under ett flertal år haft ledande befattningar bland annat från LEO Pharma i Danmark där han suttit i ledningsgruppen för forskning och utveckling och ansvarat för externa samarbeten, såväl akademiska som med externa specialister. Mats har också mer än 20 års erfarenhet av klinisk forskning och utveckling från AstraZeneca och av läkemedelsprojekt i klinisk fas I till fas IV. Legal Bolaget juridiska expert Jan Zetterberg har stor erfarenhet av läkemedels-utveckling med mångårig erfarenhet i ledande befattningar inom Asta Zeneca. Hans erfarenhet såväl FoU som tillverkning och kommersialisering av läkemedel. Jan Zetterberg tar ett stort ansvar i bedömningar av juridisk relevans och ansvarar för de avtal som skrivs med externa samarbetspartners samt att Bolaget följer regelverket för noterade bolag. Revisor Huvudansvarig revisor är Martin Henriksson, Auktoriserad Revisor och Partner, Ernst & Young AB, Malmö, som har varit Bolagets revisor sedan januari 2017 och omvaldes vid ordinarie bolagsstämma 2017. Finans Bolaget för löpande informella samtal med finansiella rådgivare, med erfarenheter av olika industriella sammanhang och finansieringsstrategier. För den löpande bokföringen samt deklarationer och rapporter arbetar bolaget tillsammans med redovisningsbyrån Adderat i Lund. Lars Isaksson är delägare och företagets kontaktperson. Styrelsen och verkställande direktören för Hamlet Pharma AB, 556568-8958 får härmed avge årsredovisning för 2017-07-01 - 2018-06-30. Allmänt om verksamheten Hamlet Pharma, vars aktier är noterade på Spotlight Stock Market, är ett bolag som bedriver läkemedelsutveckling baserat på ett tumördödande protein-lipidkomplex, HAMLET, bildat av två naturliga och ofarliga molekyler som finns i bröstmjölk. Den nya verksamma substansen HAMLET bildas när det humana mjölkproteinet alfa-laktalbumin binder till sig en fettsyra. Utvecklingen syftar till att ta fram preparat som primärt ska användas för behandling och prevention av cancersjukdomar. HAMLET dödar effektivt tumörceller men har samtidigt inte visat toxiska effekter i de proof-of-concept studier som gjorts på människa. Substansen har visat behandlingseffekt mot hudpapillom i en placebo-kontrollerad klinisk studie och orsakar utsöndring av döda cancerceller efter injektion i urinblåsan hos patienter med blåscancer. Alpha1H är den syntetiska variant av HAMLET, som möjliggjort utvecklingen av substans för kliniska prövningar. Alpha1H dödar olika typer av tumörceller och visar behandlingseffekter mot blåscancer i djurmodell. Hamlet Pharma har nu startat en klinisk fas I/II studie med Alpha1H på patienter med blåscancer, en svårbotad och kostsam cancerform och avser att utöka sin verksamhet till att omfatta andra cancerformer. Företagets verksamhet grundas på akademisk forskning och utveckling. Bolaget har därför slutit ett avtal med Lunds universitet som säkrar att Hamlet Pharma får tillgång till de forskningresultat, som utgör basen för den fortsatta utvecklingen av forskningsportföljen. Protein-lipid komplexet HAMLET bildas när det humana mjölkproteinet alfa-laktalbumin binder fettsyran oleinsyra, som också finns i mjölk. Bolaget har även identifierat de aktiva delarna av HAMLET molekylen som ansvarar för de tumördödande egenskaperna och utvecklat en storskalig produktion av dessa. Peptidkomplexet som vi benämner Alpha1H har visat effekt mot blåscancer i relevant djurmodell. Alpha1H omfattas av godkända patent såväl i Europa som USA. Viktiga händelser under räkenskapsåret Den 16 oktober 2018 meddelade Bolaget att avtal slutits med ett amerikanskt CRO som är experter på regulatoriska och kliniska frågeställningar och som fått i uppdrag att tillsammans med Hamlet Pharma driva processen mot den amerikanska myndigheten FDA (Food and Drug Administration). USA är världens största marknad för läkemedel mot cancer och patent som skyddar läkemedelskandidaten Alpha1H ingår i Bolagets patentportfölj. Det amerikanska bolaget har föreslagit att Hamlet Pharma snarast förbereder ett första möte med FDA. Man föreslår även strategier för att utveckla Alpha1H för den amerikanska marknaden. En utvärdering av Hamlet Pharmas dokumentation från Europa gjordes som visar hög kvalitet vad gäller såväl preklinisk forskning, produktion av Alpha1H och beredning av kliniskt prövningsmaterial. Utvärderingen var även mycket positiv vad gäller toxikologi och design av den pågående kliniska studien på patienter med blåscancer. Förväntad framtida utveckling samt väsentliga risker och osäkerhetsfaktorer Under räkenskapsåret har ledningen och styrelsen tagit viktiga strategiska beslut baserade på såväl nya forskningsresultat som konsultationer med experter på framtagning av kommersiella läkemedel. Bolaget har även diskuterat väsentliga risker och osäkerhetsfaktorer såsom: Tillstånds- eller anmälningspliktig verksamhet enligt miljöbalken Hamlet Pharma bedriver inte i egen regi någon tillstånds- eller anmälningspliktig verksamhet enligt miljöbalken. Vad beträffar resultat och ställning i övrigt hänvisas till efterföljande resultat- och balansräkning med tillhörande noter (se bifogad pdf fil). För mer information, kontakta Catharina Svanborg, Styrelseordförande och grundare av Hamlet Pharma, +46-709 42 65 49 Mats Persson, VD Hamlet Pharma, +46 705 17 67 57 Hamlet Pharma AB är ett bolag som bedriver läkemedelsutveckling baserat på ett tumördödande protein-lipidkomplex, HAMLET, bildat av två naturliga och ofarliga molekyler som finns i bröstmjölk. Den nya verksamma substansen HAMLET bildas när det humana mjölkproteinet alfa-laktalbumin binder till sig en fettsyra. Utvecklingen syftar till att ta fram preparat som primärt ska användas för behandling och prevention av cancersjukdomar. HAMLET dödar effektivt tumörceller men har samtidigt visat sig vara ofarligt i de proof-of-concept studier som gjorts på människa. Substansen har visat behandlingseffekt mot hudpapillom i en placebokontrollerad klinisk studie och orsakar utsöndring av döda cancerceller efter injektion i urinblåsan hos patienter med blåscancer. Alpha1H är den syntetiska variant av HAMLET, som möjliggjort utvecklingen av substans för kliniska prövningar. Alpha1H dödar olika typer av tumörceller och visar behandlingseffekter mot blåscancer i djurmodell. Hamlet Pharma har nu startat en klinisk fas I/II studie med Alpha1H på patienter med blåscancer, en svårbotad och kostsam cancerform och avser att utöka sin verksamhet till att omfatta andra cancerformer.Inledande ord från ordföranden och VD
Året i korthet
Styrelse och Ledning
Förvaltningsberättelse
Väsentliga händelser efter räkenskapsåret
catharina.svanborg@med.lu.se
mats.persson@hamletpharma.com