VD Martin Waleij kommenterar

BrainCool har under 2019 tagit flera viktiga steg i kommersialiseringen av bolagets tre produkter, BrainCool™System (varumärke IQool i USA), RhinoChill™ och Cooral System.

BrainCool genomförde under det fjärde kvartalet en nyemission som övertecknades, vilken tillförde bolaget cirka 40 mkr före emissionskostnader och säkerställer den fortsatta expansionen, med fokus framför allt på marknaderna i USA, Tyskland och Asien. Satsningarna har givit resultat och har nu visat sig i kraftigt stigande intäkter under året.

Efter räkenskapsårets utgång kapitaliseras bolaget ytterligare i slutet av februari genom en riktad emission till industriella partners 15 mkr. Målsättningen är att attrahera flera strategiska ägare och institutionellt kapital under året för att stärka ägarstrukturen med långsiktiga ägare och minska lån i bolaget.

Ytterligare två studier vid American Heart-mötet i november i Philadelphia med produkten RhinoChill™ visade signifikanta resultat. Studierna som omfattade 858 patienter visade att ju tidigare kylning sätts in desto bättre resultat vid behandling av hjärtstopp. Tidig kylning med RhinoChill™ i ambulans och fortsatt kylbehandling med BrainCool™System på sjukhus är således en effektiv kombination som är unik för BrainCool.

RhinoChill™ har mottagits väl i Tyskland. Nya riktlinjer förväntas publiceras under 2020 efter att ett antal positiva kliniska studier som presenterades under hösten inom hypotermibehandling ("temperature management"). Hypotermibehandling är standardbehandling i Tyskland och är liksom i USA etablerat utan försäkringsersättning.

Under hösten ansökte nio tyska universitetskliniker om ersättning inom det så kallade NUB-programmet för nya innovationer. Ansökan har under februari behandlats och med en ranking om 2a beslutades ej om ersättning (endast ranking 1 av 1 - 4 finansieras) men BrainCool fokuserar fortsatt på att etablera behandlingen inom dessa kliniker. 

Vi har även under året slutfört rekryteringen av 180 patienter i den kliniska studien med Cooral® System vilket är en viktig milstolpe. Analysen av de kliniska resultaten förväntas vara klara under första kvartalet för att därefter publiceras.  Ansökan om presentation på ett ledande vetenskapligt möte inom onkologi kommer att ske under 2020. Studieresultaten presenteras under konfidentialitet först för FDA då studien ligger till grund för ett amerikanskt marknadsgodkännande samt även presenteras för den japanska motsvarigheten, PMDA, för att bidra till den regulatoriska processen i Japan.

BrainCool har på kort tid utvecklat tre medicintekniska produkter inom kylning - BrainCool™System, RhinoChill™ och Cooral System - varav två har erhållit godkännande av FDA och inlett sin kommersialisering. För den fortsatta utvecklingen har BrainCool initierat en strategisk översyn där en utvärdering av flera samarbeten inom olika områden ingår för att ytterligare öka tempot och stärka bolaget.

Bolaget genomförde under det fjärde kvartalet även en genomlysning av den amerikanska verksamheten, vilket ledde till en förändring av ledningsstrukturen, för att nå en snabbare marknadspenetration och lägga en bättre grund för lansering av kommande produkter i USA. Förändringarna kommer även leda till minskade kostnader i USA under 2020.

Marknaden i USA för "temperature management" förväntas växa ännu kraftigare de kommande åren efter att ett antal positiva kliniska studier presenterats under hösten. Vi har tagit flera referensorder och fokus under 2020 är att erhålla slutliga beställningar utifrån de framgångsrika utvärderingar som genomförts med IQool System. Stigande intäkter i kombination med trimmade kostnader är målet för vår verksamhet i USA under 2020.

För mer information

Martin Waleij - VD                                                                 
+46 - 733 -93 70 76                                                                                          
E-post: martin.waleij@braincool.se

Om BrainCool AB (publ)

BrainCool AB (publ) är ett innovativt medicinteknikföretag som utvecklar, marknadsför och säljer ledande medicinska kylningssystem för indikationer och områden med betydande medicinska mervärden inom sjukvården. Bolaget fokuserar på två affärsområden, Brain Cooling och Pain Management. BrainCool AB (publ) har sitt säte i Lund. Aktien är noterad på Spotlight Stock Market.