Reports
Publicerat: 2021-04-28 09:23:40
2021-01-01 – 2021-03-31 AcuCort AB (publ)
Siffor inom parentes anger utfall för motsvarande period 2020. Första kvartalet 1 januari – 31 mars 2021 Väsentliga händelser under första kvartalet 1 januari – 31 mars 2021 Väsentliga händelser efter periodens utgång Covid-19 VD-kommentar Under 2020 tog vi flera viktiga steg framåt vilket skapar goda förutsättningar för en fortsatt positiv utveckling av AcuCorts verksamhet. Vår målsättning är att läkemedlet ISICORT® som idag är godkänt i Sverige ska kommersialiseras, inte endast i Sverige utan också i resten av världen. Ambitionen är att ISICORT® ska bli ett väl etablerat läkemedel på marknaden och göra stor nytta för patienten vid behandling av t.ex. akuta och svåra allergiska reaktioner, krupp hos barn, vid illamående och kräkningar vid cellgiftsbehandling samt för covid-19-patienter som behöver kompletterade syrebehandling. Stärkt kommersialiseringsteam Ytterligare godkänd indikation Storskalig kommersiell produktion AcuCorts fokus så här långt under året har varit, och är framgent, att få alla pussel-bitarna på plats för att framgångsrikt introducera ISICORT® på marknaden. Det är ett omfattande arbete med många och olika arbetsmoment. För närvarande pågår en intensiv arbetsperiod kring genomförandet av den plan som Läkemedelsverket har godkänt avseende tillverkningen av ISICORT® i storskalig kommersiell produktion. Rent konkret innebär detta t.ex. att valideringsbatcher och labbanalyser granskas liksom att kvalitetsparametrar och kvalitetsanalyser kontrolleras och följs upp. Marknadsanalyser och partnerdialoger Goda utsikter för 2021 Jonas Jönmark, VD, AcuCort AB Om AcuCort Om glukokortikoider Miljoner patienter världen över använder läkemedel innehållande kortisoner (glukokortikoider). Den snabbt växande gruppen allergipatienter utgör ett stort användningsområde. Även cancer-patienter som lider av illamående och kräkningar till följd av cellgiftsbehandling använder kortisoner. En stor nackdel är att dessa läkemedel inte upplevs som användarvänliga alternativt kräver medicinsk personal. I en akut situation kan det upplevas som mycket besvärligt att först behöva lösa upp tabletterna i vatten. Patienter kan också ha svårt att svälja, varför en snabblöslig munfilm att lägga på tungan, med samma effekt som en tablett, kan komma att få stor användning. Om ISICORT® Fördelarna med ISICORT® jämfört med dagens behandlingsalternativ är: Klinik EU Analysen av fas I-studien AcuCort001, genomförd 2013, avseende farma-kokinetik och biotillgänglighet visade att ISICORT® är bioekvivalent med referens-produkten Fortecortin tablett. Dessutom indikerade studien att ISICORT® har ca 23% snabbare absorption av aktiv substans. Analysen av bioekvivalens-studien AcuCort002 genomförd 2018 visade, i likhet med studien från 2013, att ISICORT® är bioekvivalent med referens-produkten Fortecortin tablett. Studien är genomförd med ISICORT® från tillverk-ningssatser producerade i kommersiell skala enligt god tillverkningssed, GMP. Studien ingick i den godkända ansökan om marknadsgodkännande i Sverige, vilket är ett första steg mot ett bredare god- Klinik USA Analysen av bioekvivalensstudien AcuCort003 genomförd 2019, med Bioekvivalensstudien AcuCort004 genomförd 2019, med icke-fastande deltagare, visade att ISICORT® är bioekvivalent med den amerikanska referensprodukten West-Ward Pharmaceuticals 6 mg Dexamethasone Tablet USP för två av de tre begärda parametrarna. En utredning genomförd av en expertgrupp har dragit slutsatsen att utfallet inte är ett hinder för att ansöka om marknadsgodkännande i USA. Slutsatsen har därutöver bekräftats av två oberoende internationella regulatoriska expertinstanser. Regulatorisk strategi AcuCort fick i oktober 2020 marknadsgodkännande av det svenska Läkemedelsverket för ISICORT®. AcuCort avser i nästa steg ansöka om vidare godkännande inom EU genom den så kallade Mutual Recognition Procedure (MRP). AcuCort har även i samråd med den amerikanska läkemedelsmyndigheten, FDA, identifierat en regulatorisk strategi för ett godkännande i USA. En FDA-ansökan har ännu inte lämnats in. Marknadspotential Enligt European Academy of Allergy and Clinical Immunology (EAACI) lider mer än 20% av jordens befolkning av allergi i någon form och andelen drabbade ökar snabbt inte minst i utvecklingsländer. Många drabbas av svåra reaktioner i situationer där tillgång till t.ex. vatten är begränsad. Med en konservativ uppskatt-ning på 10% penetration av målgruppen och ett produktpris på 10 USD per dos, bedöms den årliga försäljningsvolymen för Vår vision reaktioner och krupp hos barn samt nå bred användning vid illamående och kräkningar till följd av cellgiftsbehandling. Vår affärsidé AcuCort ska utveckla och kommersialisera ISICORT® med hjälp av ett globalt nätverk av licenstagare och/eller distributörer. AcuCort ska identifiera, utveckla och kommersialisera kompletterande smarta läkemedel som bedöms ha relativt kort tid till lansering och är baserade på existerande substanser. Immateriella rättigheter Patent- och varumärkesskydd spelar en avgörande roll för bolagets framtida kommersiella möjligheter. AcuCort har en aktiv strategi som täcker de viktiga läkemedelsmarknaderna. stärka patentskyddet för ISICORT® och förlänga exklusiviteten på marknaden. Bolagsstruktur och aktieinnehav Aktier och aktiekapital Optionsprogram för nyckelpersoner Kommentar till den finansiella utvecklingen under perioden AcuCort tillämpar en policy om aktivering av vissa utvecklingsutgifter som immateriella tillgångar vid varje delårsrapport, vilket reducerar kostnader i resultaträkningen och ökar balansomslutningen i motsvarande utsträckning. Aktiverade utgifter värderas löpande för senare avskrivning enligt plan. Under kvartalet har 30 KSEK i utvecklingsutgifter aktiverats under immateriella tillgångar. De aktiverade utgifterna avser ansökan hos svenska Läkemedelsverket för godkännande av ISICORT® för behandling av covid-19-patienter som behöver kompletterande syrebehandling. Principer för delårsrapportens upprättande Granskning av revisor Delårsrapportens publicering Kommande finansiella rapporter Avlämnande av delårsrapport Ebba Fåhraeus, Styrelseordförande Alexandra Johnsson, Styrelseledamot Lennart Bruce, Styrelseledamot Göran Kvist, Styrelseledamot Anna Eriksrud, Styrelseledamot Jonas Jönmark, Verkställande direktör Resultaträkning i sammandrag Balansräkning i sammandrag Balansräkning i sammandrag, fortsättning Kassaflödesanalys, i sammandrag Informationen lämnades genom kontaktpersons försorg den 28 april 2021. För ytterligare information: Jonas Jönmark, verkställande direktör, AcuCort AB AcuCort AB (publ) Om AcuCort AB (publ)
Med förra årets framgångar i ryggen har AcuCort gått in i en ny fas. Det innebär bl.a. att vi accelererar utvecklingen av bolaget. Därför har vi också förstärkt kommersiali-seringsteamet inför den kommande marknadsintroduktionen. Exempelvis har vi nyligen rekryterat Louise Harting som projektledare. Louise har erfarenhet av internationell lansering av läkemedel. I hennes roll ingår bl.a. ansvar för ansökning om marknadsregistrering av ISICORT® i Norden och Europa. Med Louise på plats, och tillsammans med de övriga erfarna nyckelpersonerna, har vi byggt ett mycket erfaret team för att säkerställa en lyckad global marknadsintroduktion av ISICORT® på de viktigaste marknaderna, vilket även inkluderar USA.
Under första kvartalet har ISICORT® fått ytterligare en indikation godkänd i Sverige. Indikationen avser covid-19-patienter som behöver kompletterande syrebehandling. Den aktiva substansen i ISICORT®, dexametason, har visat positiv effekt på överlevnad för patienter som får behandling med syrgas eller respirator. Den nya indikationen kommer att innefattas i AcuCorts registreringsansökningar i Europa.
Vi lägger nu också ökat fokus på fördjupade marknadsanalyser. Även fortsatta selektiva diskussioner med potentiella licenstagare och samarbetspartners pågår.
Immateriella rättigheter spelar en väsentlig roll i förhandlingar med framtida partners och det är därför glädjande att AcuCort har fått beviljat patentskydd för ISICORT® i Japan fram till 2035 och varumärkesskydd i USA. Det är två länder som utgör några av världens viktigaste läkemedelsmarknader.
AcuCort står idag väl rustat med ett godkänt läkemedel och ett starkt kommersialisering-steam. Jag ser med tillförsikt fram emot det kommande arbetet och är optimistisk inför ett fortsatt givande verksamhetsår.
AcuCort utvecklar och kommersialiserar ISICORT® – ett läkemedel i form av en munsönderfallande film att lägga på tungan, baserad på en välkänd glukokortikoid – dexametason. I utveck- lingen av ISICORT® har fördelarna med den väl använda och väl dokumen-terade substansen dexametason och den snabblösliga munfilmen kombinerats i en produkt som är skräddarsydd för snabb tillgänglighet och lindring i akuta situationer.
tabletter, exempelvis barn, äldre eller mycket sjuka patienter.
för att administrera en full dos av läkemedlet vid samma tillfälle.
kännande inom EU.
Den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA har begärt att AcuCort genomför två bioekvivalensstudier att inkluderas i en ansökan om marknadsgodkännande i USA. AcuCort har genomfört de begärda studi-erna. En studie har gjorts med fastande deltagare och en med icke-fastande del-tagare. Studierna har genomförts med ISICORT® från tillverkningssatser produ-cerade i kommersiell skala enligt god tillverkningssed GMP.
fastande deltagare, visade att ISICORT®
är bioekvivalent med den amerikanska
referensprodukten West-Ward Pharmaceuticals 6 mg Dexamethasone Tablet USP.
ISICORT® till cirka 100 miljoner USD, detta enbart inom behandlingsområdet allergi.
AcuCorts vision är att ISICORT® ska kommersialiseras globalt, bli väl integrerad och använd i behandlingen och riskhanteringen vid akuta allergiska
AcuCorts första patent för ISICORT® är godkänt i 32 länder, varav 21 europeiska länder och USA. Bolaget lämnade under 2017 in en ny patentansökan, samägd med tidigare tillverkningspartner LTS Lohmann, i 44 länder för att ytterligare
Det europeiska patentverket har beviljat ett patent för nämnda patentansökan. Bolaget har validerat ansökan i 16 länder inom EU. Därutöver har patent-myndigheterna i Kina och Japan nyligen beviljat ett patent för nämnda patentansökan.
AcuCort har inga dotterbolag och ingår inte i någon koncern. Bolaget har ej heller några aktieinnehav.
Per den 31 mars 2021 uppgick antalet aktier till 19 596 532 och aktiekapitalet till
19 596 532 SEK. Vid motsvarande tidpunkt 2020 uppgick antalet aktier till 19 596 532.
AcuCort har inget nu gällande optionsprogram.
Kostnaderna har under kvartalet januari – mars 2021 utfallit något lägre än förväntat i huvudsak på grund av senarelagda kompletterande utvecklingsaktiviteter. De huvudsakliga utgifterna under kvartalet är förutom bolagets drift, hänförliga till regulatoriska konsulter samt marknads- och affärsutveckling.
Delårsrapporten har upprättats i enlighet med årsredovisningslagen och med tillämpning av Bokföringsnämndens allmänna råd BFNAR 2012:1 Årsredovisning och koncernredovisning (K3). För immateriella tillgångar har aktiveringsmodellen i det allmänna rådet tillämpats. Bolagets tillgångar och skulder upptas till anskaffningsvärdet respektive nominellt värde om ej annat framgår.
Delårsrapporten har inte varit föremål för granskning av bolagets revisor.
AcuCorts delårsrapport för januari - mars 2021 finns för nedladdning på bolagets hemsida (www.acucort.se) och Spotlights hemsida (www.spotlightstockmarket.se).
2021-08-11: Delårsrapport för perioden januari – juni 2021.
Styrelsen och verkställande direktören intygar härmed att delårsrapporten för perioden januari – mars 2021 ger en rättvisande översikt av AcuCort AB:s verksamhet.
Helsingborg den 28 april 2021
RESULTATRÄKNING
2021-01-01
2020-01-01
2020-01-01
KSEK
-2021-03-31
-2020-03-31
-2020-12-31
3 mån.
3 mån.
12 mån
Rörelsens intäkter m.m.
Nettoomsättning
0
0
0
Aktiverat arbete för egen räkning
30
531
1 528
30
531
1 528
Rörelsens kostnader
Övriga externa kostnader
-1 464
-2 108
-6 912
Personalkostnader
-595
-570
-2 365
-2 059
-2 678
-9 277
Rörelseresultat
-2 029
-2 147
-7 749
Resultat från finansiella poster
Ränteintäkter och liknande resultatposter
0
21
0
Räntekostnader
-1
0
-17
-1
21
-17
Resultat efter finansiella poster
-2 030
-2 126
-7 766
Periodens skattekostnad
0
0
0
Periodens resultat efter skatt
-2 030
-2 126
-7 766
BALANSRÄKNING
2021-03-31
2020-12-31
KSEK
TILLGÅNGAR
Anläggningstillgångar
Immateriella anläggningstillgångar
Balanserade utvecklingsutgifter
18 142
18 112
Patent
4 805
4 798
Summa immateriella anläggningstillgångar
22 947
22 910
Materiella anläggningstillgångar
Pågående investeringar
874
0
874
0
Summa anläggningstillgångar
23 821
22 910
Omsättningstillgångar
Kortfristiga fordringar
Kundfordringar
0
0
Övriga fordringar
289
194
Förutbetalda kostnader och upplupna intäkter
582
225
Summa kortfristiga fordringar
871
419
Kassa och bank
Kassa och bank
21 619
23 970
21 619
23 970
Summa omsättningstillgångar
22 490
24 389
SUMMA TILLGÅNGAR
46 311
47 299
BALANSRÄKNING
2021-03-31
2020-12-31
KSEK
EGET KAPITAL OCH SKULDER
Eget Kapital
Bundet eget kapital
Aktiekapital
19 596
19 596
Fond för utvecklingsutgifter
15 987
15 539
35 583
35 135
Fritt eget kapital
Överkursfond
0
73
Balanserat resultat
10 617
18 758
Periodens resultat
-2 030
-7 766
8 587
11 065
Summa eget kapital
44 170
46 200
Kortfristiga skulder
Leverantörsskulder
1 381
421
Övriga kortfristiga skulder
64
60
Upplupna kostnader och förutbetalda intäkter
696
618
Summa kortfristiga skulder
2 141
1 099
SUMMA EGET KAPITAL OCH SKULDER
46 311
47 299
KASSAFLÖDESANALYS
2021-01-01
2020-01-01
2020-01-01
KSEK
-2021-03-31
-2020-03-31
-2020-12-31
3 mån.
3 mån.
12 mån.
DEN LÖPANDE VERKSAMHETEN
Resultat efter finansiella poster
-2 030
-2 126
-7 766
Justeringar för poster som inte ingår i kassaflödet
0
0
0
-2 030
-2 126
-7 766
Kassaflöde från den löpande verksamheten före förändringar av rörelsekapital
-2 030
-2 126
-7 766
Kassaflöde från förändring i rörelsekapital
Ökning (-)/Minskning (+) av rörelsefordringar
-451
-27
492
Ökning (+)/Minskning (-) av rörelseskulder
1 042
-305
-920
Kassaflöde från den löpande verksamheten
-1 439
-2 458
-8 194
Investeringsverksamheten
Förvärv av immateriella anläggningstillgångar
-912
-649
-1 880
Kassaflöde från investeringsverksamheten
-912
-649
-1 880
Finansieringsverksamheten
Nyemission/teckningsoptioner
0
0
0
Kassaflöde från finansieringsverksamheten
0
0
0
Periodens kassaflöde
-2 351
-3 107
-10 074
Likvida medel vid periodens början
23 970
34 044
34 044
Likvida medel vid periodens slut
21 619
30 937
23 970
Tel: + 46 (0)703 655 400
E-post: jonas.jonmark@acucort.sejonas.jonmark@acucort.se
Organisationsnummer 556715–5113
Kullagatan 8
SE-252 20 Helsingborg
AcuCort utvecklar och kommersialiserar ISICORT®, en ny snabblöslig munfilm att lägga på tungan, baserad på en välkänd kortisonsubstans – dexametason. ISICORT® är en smart produkt i en ny, innovativ, patenterad och användarvänlig administrationsform i första hand för behandling av svåra och akuta allergiska reaktioner, krupp hos barn samt illamående och kräkningar vid cellgiftsbehandling. I februari 2021 beviljade det svenska Läkemedelsverket ISICORT® indikationen – behandling av patienter med covid-19 som behöver syrgasbehandling. Den bioekvivalensstudie som ligger till grund för ansökan om marknadsgodkännande i Europa är genomförd med positiva resultat och en nationell ansökan har godkänts av Läkemedelsverket i oktober 2020. Sammantaget stärker det bolagets bedömning att tiden fram till kommersialisering av ISICORT® kan vara relativt kort. AcuCort (kortnamn: ACUC) är noterat på Spotlight Stock Market. Besök gärna www.acucort.se.