Reports

Publicerat: 2021-04-28 09:23:40

AcuCort AB: Delårsrapport

2021-01-01 – 2021-03-31

AcuCort AB (publ) 

Siffor inom parentes anger utfall för motsvarande period 2020.

Första kvartalet 1 januari – 31 mars 2021

  • Ingen omsättning har skett under perioden
  • Resultatet efter skatt uppgick till -2 030 (-2 126) KSEK
  • Resultatet per aktie före uppgick till -0,10 (-0,11) SEK
  • Kassabehållningen vid periodens utgång uppgick till 21 619 KSEK

Väsentliga händelser under första kvartalet 1 januari – 31 mars 2021

  • Den 3 februari 2021 meddelade AcuCort att det svenska Läkemedelsverket har beviljat bolagets läkemedel ISICORT® indikationen – behandling av patienter med covid-19 som behöver kompletterande syrebehandling.
  • Den 3 mars meddelade AcuCort att bolaget fått beviljat varumärkesskydd för läkemedlet ISICORT® i USA av United States Patent and Trademark Office (USPTO). AcuCort har en aktiv strategi för bolagets varumärkesskydd som täcker alla stora geografiska marknader, inklusive USA.
  • Den 30 mars meddelade AcuCort att den japanska patentmyndigheten, Japan Patent Office, har beviljat patentskydd för AcuCorts läkemedel ISICORT®. Det positiva beskedet innebär ett patentskydd för ISICORT® i Japan fram till år 2035.

Väsentliga händelser efter periodens utgång

  • Den 26 april meddelades att AcuCort vidareutvecklar bolaget och förstärker sitt kommersialiseringsteam

Covid-19

  • Mot bakgrund av utbrottet av coronaviruset och covid-19 följer AcuCort händelseutvecklingen noga och vidtar åtgärder för att minimera eller eliminera påverkan på bolagets verksamhet. Covid-19-pandemin har till dags dato haft begränsad effekt på AcuCorts verksamhet, men bolaget kan komma att behöva revidera sina tidsplaner om pandemin blir långvarig.

VD-kommentar

 

Under 2020 tog vi flera viktiga steg framåt vilket skapar goda förutsättningar för en fortsatt positiv utveckling av AcuCorts verksamhet. Vår målsättning är att läkemedlet ISICORT® som idag är godkänt i Sverige ska kommersialiseras, inte endast i Sverige utan också i resten av världen. Ambitionen är att ISICORT® ska bli ett väl etablerat läkemedel på marknaden och göra stor nytta för patienten vid behandling av t.ex. akuta och svåra allergiska reaktioner, krupp hos barn, vid illamående och kräkningar vid cellgiftsbehandling samt för covid-19-patienter som behöver kompletterade syrebehandling.
 

Stärkt kommersialiseringsteam
Med förra årets framgångar i ryggen har AcuCort gått in i en ny fas. Det innebär bl.a. att vi accelererar utvecklingen av bolaget.  Därför har vi också förstärkt kommersiali-seringsteamet inför den kommande marknadsintroduktionen. Exempelvis har vi nyligen rekryterat Louise Harting som projektledare. Louise har erfarenhet av internationell lansering av läkemedel. I hennes roll ingår bl.a. ansvar för ansökning om marknadsregistrering av ISICORT® i Norden och Europa. Med Louise på plats, och tillsammans med de övriga erfarna nyckelpersonerna, har vi byggt ett mycket erfaret team för att säkerställa en lyckad global marknadsintroduktion av ISICORT® på de viktigaste marknaderna, vilket även inkluderar USA.

Ytterligare godkänd indikation
Under första kvartalet har ISICORT® fått ytterligare en indikation godkänd i Sverige. Indikationen avser covid-19-patienter som behöver kompletterande syrebehandling. Den aktiva substansen i ISICORT®, dexametason, har visat positiv effekt på överlevnad för patienter som får behandling med syrgas eller respirator. Den nya indikationen kommer att innefattas i AcuCorts registreringsansökningar i Europa.

Storskalig kommersiell produktion

AcuCorts fokus så här långt under året har varit, och är framgent, att få alla pussel-bitarna på plats för att framgångsrikt introducera ISICORT® på marknaden. Det är ett omfattande arbete med många och olika arbetsmoment. För närvarande pågår en intensiv arbetsperiod kring genomförandet av den plan som Läkemedelsverket har godkänt avseende tillverkningen av ISICORT® i storskalig kommersiell produktion. Rent konkret innebär detta t.ex. att valideringsbatcher och labbanalyser granskas liksom att kvalitetsparametrar och kvalitetsanalyser kontrolleras och följs upp.

Marknadsanalyser och partnerdialoger
Vi lägger nu också ökat fokus på fördjupade marknadsanalyser. Även fortsatta selektiva diskussioner med potentiella licenstagare och samarbetspartners pågår.

Immateriella rättigheter spelar en väsentlig roll i förhandlingar med framtida partners och det är därför glädjande att AcuCort har fått beviljat patentskydd för ISICORT® i Japan fram till 2035 och varumärkesskydd i USA. Det är två länder som utgör några av världens viktigaste läkemedelsmarknader.

 

Goda utsikter för 2021
AcuCort står idag väl rustat med ett godkänt läkemedel och ett starkt kommersialisering-steam. Jag ser med tillförsikt fram emot det kommande arbetet och är optimistisk inför ett fortsatt givande verksamhetsår.

 

Jonas Jönmark, VD, AcuCort AB

 

Om AcuCort
AcuCort utvecklar och kommersialiserar ISICORT® – ett läkemedel i form av en munsönderfallande film att lägga på tungan, baserad på en välkänd glukokortikoid – dexametason. I utveck- lingen av ISICORT® har fördelarna med den väl använda och väl dokumen-terade substansen dexametason och den snabblösliga munfilmen kombinerats i en produkt som är skräddarsydd för snabb tillgänglighet och lindring i akuta situationer.

Om glukokortikoider                        Miljoner patienter världen över använder läkemedel innehållande kortisoner (glukokortikoider). Den snabbt växande gruppen allergipatienter utgör ett stort

användningsområde. Även cancer-patienter som lider av illamående och kräkningar till följd av cellgiftsbehandling använder kortisoner. En stor nackdel är att dessa läkemedel inte upplevs som användarvänliga alternativt kräver

medicinsk personal. I en akut situation kan det upplevas som mycket besvärligt att först behöva lösa upp tabletterna i vatten. Patienter kan också ha svårt att svälja, varför en snabblöslig munfilm att lägga på tungan, med samma effekt som en tablett, kan komma att få stor användning.

Om ISICORT®                                    Fördelarna med ISICORT® jämfört med dagens behandlingsalternativ är:

  • Förpackningen är inte större än ett visitkort, vilket gör den lätt att alltid bära med sig i exempelvis plånbok eller mobiltelefonfodral.
  • ISICORT® behöver inte sväljas ned med vatten utan löser snabbt upp sig i munnen.
  • ISICORT® kan ges till personer som inte vill eller har svårt att svälja vanliga
    tabletter, exempelvis barn, äldre eller mycket sjuka patienter.
  • Den relativt höga dosen (4, 6 eller 8 mg) gör att en munfilm ISICORT® räcker
    för att administrera en full dos av läkemedlet vid samma tillfälle.

Klinik EU                                                          Analysen av fas I-studien AcuCort001, genomförd 2013, avseende farma-kokinetik och biotillgänglighet visade att ISICORT® är bioekvivalent med referens-produkten Fortecortin tablett. Dessutom indikerade studien att ISICORT® har ca 23% snabbare absorption av aktiv substans. Analysen av bioekvivalens-studien AcuCort002 genomförd 2018 visade, i likhet med studien från 2013, att ISICORT® är bioekvivalent med referens-produkten Fortecortin tablett. Studien är genomförd med ISICORT® från tillverk-ningssatser producerade i kommersiell skala enligt god tillverkningssed, GMP. Studien ingick i den godkända ansökan om marknadsgodkännande i Sverige, vilket är ett första steg mot ett bredare god-
kännande inom EU.

Klinik USA
Den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA har begärt att AcuCort genomför två bioekvivalensstudier att inkluderas i en ansökan om marknadsgodkännande i USA. AcuCort har genomfört de begärda studi-erna. En studie har gjorts med fastande deltagare och en med icke-fastande del-tagare. Studierna har genomförts med ISICORT® från tillverkningssatser produ-cerade i kommersiell skala enligt god tillverkningssed GMP.

Analysen av bioekvivalensstudien AcuCort003 genomförd 2019, med
fastande deltagare, visade att ISICORT®
är bioekvivalent med den amerikanska
referensprodukten West-Ward Pharmaceuticals 6 mg Dexamethasone Tablet USP.

Bioekvivalensstudien AcuCort004 genomförd 2019, med icke-fastande deltagare, visade att ISICORT® är bioekvivalent med den amerikanska referensprodukten West-Ward Pharmaceuticals 6 mg Dexamethasone Tablet USP för två av de tre begärda parametrarna. En utredning genomförd av en expertgrupp har dragit slutsatsen att utfallet inte är ett hinder för att ansöka om marknadsgodkännande i USA. Slutsatsen har därutöver bekräftats av två oberoende internationella regulatoriska expertinstanser.

Regulatorisk strategi

AcuCort fick i oktober 2020 marknadsgodkännande av det svenska Läkemedelsverket för ISICORT®. AcuCort

avser i nästa steg ansöka om vidare godkännande inom EU genom den så kallade Mutual Recognition Procedure (MRP). AcuCort har även i samråd med den amerikanska läkemedelsmyndigheten, FDA, identifierat en regulatorisk strategi för ett godkännande i USA. En FDA-ansökan har ännu inte lämnats in.

Marknadspotential                                   Enligt European Academy of Allergy and Clinical Immunology (EAACI) lider mer än 20% av jordens befolkning av allergi i någon form och andelen drabbade ökar snabbt inte minst i utvecklingsländer. Många drabbas av svåra reaktioner i situationer där tillgång till t.ex. vatten är begränsad. Med en konservativ uppskatt-ning på 10% penetration av målgruppen

och ett produktpris på 10 USD per dos, bedöms den årliga försäljningsvolymen för
ISICORT® till cirka 100 miljoner USD, detta enbart inom behandlingsområdet allergi.

Vår vision
AcuCorts vision är att ISICORT® ska kommersialiseras globalt, bli väl integrerad och använd i behandlingen och riskhanteringen vid akuta allergiska

reaktioner och krupp hos barn samt nå bred användning vid illamående och kräkningar till följd av cellgiftsbehandling.

Vår affärsidé                                             AcuCort ska utveckla och kommersialisera ISICORT® med hjälp av ett globalt nätverk av licenstagare och/eller distributörer. AcuCort ska identifiera, utveckla och kommersialisera kompletterande smarta läkemedel som bedöms ha relativt kort tid till lansering och är baserade på existerande substanser.

Immateriella rättigheter                        Patent- och varumärkesskydd spelar en avgörande roll för bolagets framtida kommersiella möjligheter. AcuCort har en aktiv strategi som täcker de viktiga läkemedelsmarknaderna.

AcuCorts första patent för ISICORT® är godkänt i 32 länder, varav 21 europeiska länder och USA. Bolaget lämnade under 2017 in en ny patentansökan, samägd med tidigare tillverkningspartner LTS Lohmann, i 44 länder för att ytterligare

stärka patentskyddet för ISICORT® och förlänga exklusiviteten på marknaden.
Det europeiska patentverket har beviljat ett patent för nämnda patentansökan. Bolaget har validerat ansökan i 16 länder inom EU. Därutöver har patent-myndigheterna i Kina och Japan nyligen beviljat ett patent för nämnda patentansökan.

 

Bolagsstruktur och aktieinnehav
AcuCort har inga dotterbolag och ingår inte i någon koncern. Bolaget har ej heller några aktieinnehav.

Aktier och aktiekapital
Per den 31 mars 2021 uppgick antalet aktier till 19 596 532 och aktiekapitalet till
19 596 532 SEK. Vid motsvarande tidpunkt 2020 uppgick antalet aktier till 19 596 532.

Optionsprogram för nyckelpersoner
AcuCort har inget nu gällande optionsprogram.

Kommentar till den finansiella utvecklingen under perioden
Kostnaderna har under kvartalet januari – mars 2021 utfallit något lägre än förväntat i huvudsak på grund av senarelagda kompletterande utvecklingsaktiviteter. De huvudsakliga utgifterna under kvartalet är förutom bolagets drift, hänförliga till regulatoriska konsulter samt marknads- och affärsutveckling.

 

AcuCort tillämpar en policy om aktivering av vissa utvecklingsutgifter som immateriella tillgångar vid varje delårsrapport, vilket reducerar kostnader i resultaträkningen och ökar balansomslutningen i motsvarande utsträckning. Aktiverade utgifter värderas löpande för senare avskrivning enligt plan. Under kvartalet har 30 KSEK i utvecklingsutgifter aktiverats under immateriella tillgångar. De aktiverade utgifterna avser ansökan hos svenska Läkemedelsverket för godkännande av ISICORT® för behandling av covid-19-patienter som behöver kompletterande syrebehandling.

Principer för delårsrapportens upprättande
Delårsrapporten har upprättats i enlighet med årsredovisningslagen och med tillämpning av Bokföringsnämndens allmänna råd BFNAR 2012:1 Årsredovisning och koncernredovisning (K3). För immateriella tillgångar har aktiveringsmodellen i det allmänna rådet tillämpats. Bolagets tillgångar och skulder upptas till anskaffningsvärdet respektive nominellt värde om ej annat framgår.

Granskning av revisor
Delårsrapporten har inte varit föremål för granskning av bolagets revisor.

Delårsrapportens publicering
AcuCorts delårsrapport för januari - mars 2021 finns för nedladdning på bolagets hemsida (www.acucort.se) och Spotlights hemsida (www.spotlightstockmarket.se).

 

Kommande finansiella rapporter
2021-08-11: Delårsrapport för perioden januari – juni 2021.

Avlämnande av delårsrapport
Styrelsen och verkställande direktören intygar härmed att delårsrapporten för perioden januari – mars 2021 ger en rättvisande översikt av AcuCort AB:s verksamhet.

Helsingborg den 28 april 2021

 

Ebba Fåhraeus, Styrelseordförande                              Alexandra Johnsson, Styrelseledamot
 

Lennart Bruce, Styrelseledamot                                    Göran Kvist, Styrelseledamot

Anna Eriksrud, Styrelseledamot                                   
 

Jonas Jönmark, Verkställande direktör

Resultaträkning i sammandrag
 

RESULTATRÄKNING 2021-01-01 2020-01-01 2020-01-01
KSEK -2021-03-31 -2020-03-31 -2020-12-31
3 mån. 3 mån. 12 mån
Rörelsens intäkter m.m.
Nettoomsättning 0 0 0
Aktiverat arbete för egen räkning 30 531 1 528
30 531 1 528
Rörelsens kostnader
Övriga externa kostnader -1 464 -2 108 -6 912
Personalkostnader -595 -570 -2 365
-2 059 -2 678 -9 277
Rörelseresultat -2 029 -2 147 -7 749
Resultat från finansiella poster
Ränteintäkter och liknande resultatposter 0 21 0
Räntekostnader -1 0 -17
-1 21 -17
Resultat efter finansiella poster -2 030 -2 126 -7 766
Periodens skattekostnad 0 0 0
Periodens resultat efter skatt -2 030 -2 126 -7 766

Balansräkning i sammandrag

BALANSRÄKNING 2021-03-31 2020-12-31
KSEK
TILLGÅNGAR
Anläggningstillgångar
Immateriella anläggningstillgångar
Balanserade utvecklingsutgifter 18 142 18 112
Patent 4 805 4 798
Summa immateriella anläggningstillgångar 22 947 22 910
Materiella anläggningstillgångar
Pågående investeringar 874 0
874 0
Summa anläggningstillgångar 23 821 22 910
Omsättningstillgångar
Kortfristiga fordringar
Kundfordringar 0 0
Övriga fordringar 289 194
Förutbetalda kostnader och upplupna intäkter 582 225
Summa kortfristiga fordringar 871 419
Kassa och bank
Kassa och bank 21 619 23 970
21 619 23 970
Summa omsättningstillgångar 22 490 24 389
SUMMA TILLGÅNGAR 46 311 47 299

Balansräkning i sammandrag, fortsättning

BALANSRÄKNING 2021-03-31 2020-12-31
KSEK
EGET KAPITAL OCH SKULDER
Eget Kapital
Bundet eget kapital
Aktiekapital 19 596 19 596
Fond för utvecklingsutgifter 15 987 15 539
35 583 35 135
Fritt eget kapital
Överkursfond 0 73
Balanserat resultat 10 617 18 758
Periodens resultat -2 030 -7 766
8 587 11 065
Summa eget kapital 44 170 46 200
Kortfristiga skulder
Leverantörsskulder 1 381 421
Övriga kortfristiga skulder 64 60
Upplupna kostnader och förutbetalda intäkter 696 618
Summa kortfristiga skulder 2 141 1 099
SUMMA EGET KAPITAL OCH SKULDER 46 311 47 299

Kassaflödesanalys, i sammandrag

KASSAFLÖDESANALYS 2021-01-01 2020-01-01  2020-01-01
KSEK -2021-03-31 -2020-03-31 -2020-12-31
3 mån. 3 mån. 12 mån.
DEN LÖPANDE VERKSAMHETEN
Resultat efter finansiella poster -2 030 -2 126 -7 766
Justeringar för poster som inte ingår i kassaflödet 0 0 0
-2 030 -2 126 -7 766
Kassaflöde från den löpande verksamheten före förändringar av rörelsekapital -2 030 -2 126 -7 766
Kassaflöde från förändring i rörelsekapital
Ökning (-)/Minskning (+) av rörelsefordringar -451 -27 492
Ökning (+)/Minskning (-) av rörelseskulder 1 042 -305 -920
Kassaflöde från den löpande verksamheten -1 439 -2 458 -8 194
Investeringsverksamheten
Förvärv av immateriella anläggningstillgångar -912 -649 -1 880
Kassaflöde från investeringsverksamheten -912 -649 -1 880
Finansieringsverksamheten
Nyemission/teckningsoptioner 0 0 0
Kassaflöde från finansieringsverksamheten 0 0 0
Periodens kassaflöde -2 351 -3 107 -10 074
Likvida medel vid periodens början 23 970 34 044 34 044
Likvida medel vid periodens slut 21 619 30 937 23 970

Informationen lämnades genom kontaktpersons försorg den 28 april 2021.

För ytterligare information:

Jonas Jönmark, verkställande direktör, AcuCort AB
Tel: + 46 (0)703 655 400
E-post: jonas.jonmark@acucort.sejonas.jonmark@acucort.se

 

AcuCort AB (publ)
Organisationsnummer 556715–5113
Kullagatan 8
SE-252 20 Helsingborg

www.acucort.se

Om AcuCort AB (publ)
AcuCort utvecklar och kommersialiserar ISICORT®, en ny snabblöslig munfilm att lägga på tungan, baserad på en välkänd kortisonsubstans – dexametason. ISICORT® är en smart produkt i en ny, innovativ, patenterad och användarvänlig administrationsform i första hand för behandling av svåra och akuta allergiska reaktioner, krupp hos barn samt illamående och kräkningar vid cellgiftsbehandling. I februari 2021 beviljade det svenska Läkemedelsverket ISICORT® indikationen – behandling av patienter med covid-19 som behöver syrgasbehandling. Den bioekvivalensstudie som ligger till grund för ansökan om marknadsgodkännande i Europa är genomförd med positiva resultat och en nationell ansökan har godkänts av Läkemedelsverket i oktober 2020. Sammantaget stärker det bolagets bedömning att tiden fram till kommersialisering av ISICORT® kan vara relativt kort. AcuCort (kortnamn: ACUC) är noterat på Spotlight Stock Market. Besök gärna www.acucort.se.

Läs mer hos Cision
Läs mer om AcuCort AB

Prenumeration