STOCKHOLM (Nyhetsbyrån Direkt) Peptonic Medical, som marknadsför vaginalgelen Vagivital, har lämnat in en så kallad 510k-ansökan till den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA för att få tillstånd att marknadsföra och sälja Vagivital i USA.

Det framgår av ett pressmeddelande.

Nu väntar bolaget på att FDA ska återkomma med eventuella frågor eller begäran om kompletteringar innan myndigheten påbörjar handläggningen av ansökan. FDA har nyligen ändrat sina system för ansökningar till helt digitalt, vilket avsevärt har fördröjt inlämningen av ansökan, uppger bolaget.

"USA är den enskilt största marknaden för vaginal atrofi i världen och vi tror att Vagivital har stora möjligheter att ta sig in på egenvårdssegmentet tack vare den unika kliniska dokumentationen och den goda behandlingseffekten", säger Peptonic Medicals vd Johan Inborr.

Johan Lind +46 8 5191 7954

Nyhetsbyrån Direkt