Sammanfattning av tredje kvartalet, juli-september 2021

Koncernen

Tredje kvartalet (1 juli – 30 september)

• Nettoomsättningen uppgick till 0 SEK
• Resultat efter finansiella poster uppgick till -3 356 309 SEK (-3 132 513)
• Resultat per aktie uppgick till -0.05 SEK (-0.08) före utspädning och -0.02 SEK (-0.07) efter utspädning
• Soliditeten uppgick till 89,9% (86,3%)

Moderbolaget

Tredje kvartalet (1 juli – 30 september)

• Nettoomsättningen uppgick till 0 SEK
• Resultat efter finansiella poster uppgick till -3 356 528 SEK (-3 139 965)
• Resultat per aktie uppgick till -0.05 SEK (-0.08) före utspädning och -0.02 SEK (-0.07) efter utspädning
• Soliditeten uppgick till 89,9% (86,3%)

Väsentliga händelser under tredje kvartalet

• I augusti meddelades att ett samarbetsavtal ingåtts med det globala läkemedelsbolaget Abbott om användning av deras CardioMEMS™ HF System i Fas II-studien med Cerenos läkemedelskandidat CS1. Tekniken kommer att användas för att på distans och kontinuerligt kontroll­era lungtrycket hos patienter i Fas II-studien, där CS1 utvärderas som behandling för PAH. CardioMEMS-enheten ger Cereno möjlighet att använda en mindre patientgrupp i Fas II-studien, vilket är både tids- och kostnadseffektivt.
• I början av september erhöll Cereno patent i 15 europeiska länder för läkemedelskandidaten CS1 efter färdigställd validerings- och oppositionsperiod. Detta utökar patentskyddet för CS1 från de tidigare beviljade till nästan alla globala huvudmarknader.
• I början av september beviljades även det första patentet för Cerenos CS585-program, i USA. CS585-programmet genomgår nu ett 2-års prekliniskt utvecklingsprogram i samarbete med University of Michigan, med mål om att framgångsrikt kunna starta ett kliniskt Fas I-program. Programmet består av prostacyklinreceptoragonister som har demonstrerat potential att markant kunna för­bättra mekanismer relevanta för utvalda kardiovaskulära sjukdomar.
• Längre fram i september erhöll Cereno IND-godkännande från FDA att inleda en Fas II-studie med läkemedelskan­didaten CS1 för PAH. IND-ansökan lämnades in i au­gusti i samarbete med den globala samarbetspartnern Abbott. IND-godkännandet gör det möjligt för Cereno att starta den planerade Fas II-studien på patienter med PAH på specialistkliniker i USA enligt det inlämnade studieprotokollet.

Väsentliga händelser efter periodens slut

• I början av oktober meddelade Cereno att teckningsop­tioner av serie TO1 hade tecknats till cirka 96,9 procent, och att Cereno tillförts cirka 95,3 MSEK före emissions­kostnader. Teckningsoptionerna emitterades under det fjärde kvartalet 2020. Totalt nyttjades 33 442 470 teckningsoptioner till en teckningskurs om 2,85 SEK per aktie.

VD:s kommentar

Under årets tredje kvartal passerade Cereno en viktig milstolpe i form av IND-godkännandet från FDA att inleda Fas II-studien med CS1 för PAH. Parallellt med det intensiva arbete som det inneburit att förbereda och lämna in IND-ansökan har vi gjort betydande framsteg med den pågående utvecklingen av våra två prekliniska program. Samtidigt noterar vi med tillfredsställelse att vi har kunnat fortsätta stärka vår immaterialrättsliga ställning genom att erhålla nya patent för både CS1- och CS585-programmen. Nyligen kunde vi också meddela att vi tillfört över 95 miljoner SEK före emissionskostnader genom teckningsoptionerna av serie TO1. Det är ett mycket gott utfall, som gör det möjligt för oss att avancera våra program med full kraft och se framtiden an med tillförsikt.

IND-godkännandet från FDA att inleda en Fas II-studie med CS1 för PAH i USA
Det var en viktig milstolpe att erhålla IND-godkännande från det amerikanska läkemedelsverket FDA för vår längst framskridna läkemedelskandidat CS1. Vi har arbetat intensivt tillsammans med våra samarbetspartner, däribland det stora hälso- och sjukvårdsföretaget Abbott, för att förbereda den nödvändiga dokumentationen och de andra steg som krävs för att starta den kliniska Fas II-studien inom PAH. Det innefattar framtagandet av ett studieprotokoll, vilket är det centrala dokumentet för IND-ansökan i och med att alla andra dokument som hör till den är kopplade till protokollets olika delar. Vi mottog bekräftelsen på att FDA hade godkänt vår IND-ansökan inom den föreskrivna tidsfristen på 30 dagar. Det var en förväntad, men icke desto mindre mycket positiv nyhet, och en avgörande milstolpe för Bolaget. Framför allt ser vi också IND-godkännandet som ett viktigt steg för de patienter som lever med PAH eftersom CS1 har potential att förändra deras behandling. Nu fortsätter arbetet, och vi går vidare med genomförandet av Fas II-studien. Vi ser fram emot vårt fortsatta samarbete med Abbott som tillhandahåller det banbrytande hemodynamiska monitoreringssystemet CardioMEMS. Användningen av systemet ger oss ett flertal fördelar. Bland annat behövs en mindre patientgrupp eftersom vi kontinuerligt kan samla in information om de deltagande patienternas lungtryck, vilket innebär tids- och kostnadsbesparingar. Vi räknar med att få topline-resultat från Fas II-studien under andra halvåret 2022.

Fortsatta framsteg för pågående prekliniska program
Under det tredje kvartalet har våra två prekliniska program, CS585 och CS014, fortskridit enligt utvecklingsplanerna. Vi är mycket nöjda med samarbetet med Dr Mike Holinstat och hans forskningsgrupp vid University of Michigan. Det är mycket givande att arbeta med experter inom grundläggande forskning om kardiovaskulära sjukdomar av en så hög kaliber.

Stärkt patentläge för CS1 och CS585

Vi fortsätter arbetet med att skydda de immateriella tillgångarna i vår portfölj, och jag konstaterar med glädje att den satsningen burit frukt i form av den nyligen säkrade utökningen av patentskyddet för våra program. För CS1 erhöll vi via det europeiska patentverket EPO våra första europeiska patent i 15 länder, och tillsammans med de tidigare beviljade patenten i Australien, Kanada, Japan, Ryssland och USA har vi nu ett patentskydd som omfattar nästan alla de viktigaste globala marknaderna. Det är också mycket positivt att vi erhållit det första patentet i det prekliniska programmet CS585 på den viktiga USA-marknaden. Vi fortsätter att prioritera förstärkningar av patentläget, eftersom ett brett patentskydd generellt är betydande för bedömningen av en läkemedelskandidats kommersiella potential.

Framgångsrik kapitalanskaffning prioriterat för att genomföra prekliniska program och Fas II-studie

Den första dagen i oktober kunde vi tillkännage att våra emitterade teckningsoptioner av serie TO1 hade tecknats till nära 97 procent, och därmed tillfört över 95 miljoner SEK till Cereno före emissionskostnader. Finansieringen gör det möjligt för oss att fortsätta våra kliniska och prekliniska program i oförminskat tempo. Det är tillfredsställande att se hur högt förtroende våra aktieägare har för oss, och vår målsättning är att bygga vidare på det genom att göra det möjligt för såväl aktieägare som investerare att få en bättre förståelse för vår verksamhet. I det syftet har Aktiespararna nyligen släppt en första analysrapport, vid sidan av den tidigare analysbevakning och rapportering som Redeye inledde i augusti. Aktiespararna, med omkring 70 000 medlemmar, är världens största medlemsorganisation för privatpersoner som sparar i aktier och fonder. Inom ramarna för den här satsningen kommer jag också att få nöjet att presentera på flera investerarträffar under hösten.

Framtidsutsikterna

Vi höll nyligen vårt årliga strategimöte. Det var fint att se styrelsen och ledningsgruppen samlad igen efter en lång tid av enbart virtuella sammankomster, och vi fick njuta av två dagar fyllda av givande samtal om vägen framåt. Med vår ytterst kompetenta ledningsgrupp och styrelse, vårt ledande vetenskapliga råd, vetenskapliga samarbeten med Abbott och University of Michigan, tre lovande program i portföljen och ett stort förtroendekapital hos aktieägarna är jag fortsatt övertygad om att vi som bolag är på rätt väg mot att fullgöra vår vision om att erbjuda bättre behandlingar för patienter med vanliga och sällsynta kardiovaskulära sjukdomar.

November 2021

Sten R. Sörensen
VD, Cereno Scientific

Finansiell kalender

Bokslutskommuniké 2021                                                                      9 februari 2022

För mer information, kontakta:
Daniel Brodén, CFO
Tel: +46 768 66 77 87
Email: info@cerenoscientific.com
www.cerenoscientific.se  

Om Cereno Scientific AB

Cereno Scientific är ett biotechbolag i klinisk fas inom kardiovaskulära sjukdomar. Den längst framskridna läkemedelskandidaten, CS1, är en Fas II-kandidat under utveckling för behandling av den sällsynta sjukdomen pulmonell arteriell hypertension (PAH) och trombosindikationer. CS1 är en HDAC-hämmare (histondeacetylas) som verkar som en epigenetisk modulator med anti-trombotiska, anti-inflammatoriska, anti-fibrotiska och tryckreducerande egenskaper, alla relevanta för PAH. Dessutom har Cereno två lovande prekliniska utvecklingsprogram, CS014 och CS585, inriktade mot behandling av kardiovaskulära sjukdomar. Bolaget är beläget i AstraZenecas BioVenture Hub i Sverige och har ett amerikanskt dotterbolag Cereno Scientific Inc. med kontor på Kendall Square i Boston, Massachusetts, USA. Cereno är noterat på den svenska Spotlight Stock Market (CRNO B).  Mer information finns på www.cerenoscientific.se.