Press release from Companies
Published: 2026-04-30 09:15:00
Stärkt organisation möjliggör ett fortsatt tydligt fokus på nödvändiga regulatoriska godkännanden för den
europeiska och den amerikanska marknaden. Under perioden har bolaget även arbetat vidare med att säkerställa långsiktig finansiering, och med pågående dialoger med potentiella investerare så ser styrelsen positivt på hur processen fortskrider.
Första kvartalet, januari-mars 2026
Väsentliga händelser under kvartalet
Väsentliga händelser efter kvartalets slut
Monivent upprättar kontrollbalansräkning och kallar till extra bolagsstämma, tillika första kontrollstämma.
VD har ordet
STÄRKT ORGANISATION MED FOKUS PÅ DE REGULATORISKA PROCESSERNA.
Stärkt organisation i linje med bolagets strategi
Under kvartalet har vi haft glädjen att få introducera två nya medarbetare i teamet vilket ytterligare stärker bolaget kring vår tekniska kärnkompetens. Denna satsning ligger helt i linje med bolagets strategiska inriktning där det huvudsakliga ansvaret för sälj och marknad kommer att ligga på våra globala distributionspartners. Samtidigt kommer vi på Monivent att fokusera på att tillhandahålla den bästa möjliga produkten och därtill fokusera på tillverkningsprocessen samt erhållande av regulatoriska godkännanden för att kunna bredda marknaden ytterligare.
Regulatoriska processer
Arbetet med de pågående regulatoriska processerna fortskrider med fullt fokus för att erhålla nödvändiga godkännanden, och därmed möjliggöra Drägers lansering av Neo100 på den europeiska marknaden, och därefter också den amerikanska marknaden. Bolagets anmälda organ, BSI, arbetar för närvarande med granskningen av den omfattande dokumentation som bolaget skickade in för att besvara alla utestående frågor från BSI i slutet på 2025. Vi inväntar nu återkoppling på om det behövs några ytterligare förtydligande eller kompletteringar i processen mot MDR-godkännande.
Samtidigt fortsätter förberedelserna av den 510(k)-ansökan som bolaget planerar att skicka in till den amerikanska myndigheten FDA inom de närmsta månaderna. Förberedelserna görs i samarbete med den amerikanska konsult som bistår oss i processen mot FDA. Konsulten har själv en bakgrund från att arbeta med denna typ av filgranskning på FDA, vilket är en stor tillgång i projektet.
Marknadsbearbetning
Under denna period då vårt huvudsakliga fokus ligger på att erhålla nödvändiga godkännanden, så fortsätter bolagets arbete för att själva bearbeta marknaden genom utvalda, målinriktade insatser. Vi genomför digital marknadsföring och produktdemonstrationer, samt följer upp visat intresse från potentiella kunder och leads som bolaget samlat in från bland annat de mässor Monivent deltagit på. Fokuset ligger på marknader som nu uppvisar en större mognad och intresse för att ta till sig denna nya produkt, däribland Storbritannien och Tyskland. Även om det ännu inte fått något större genomslag på bolagets försäljningsintäkter så har vi erhållit positiva signaler från flera sjukhus om att de är
intresserade av att köpa bolagets produkter.
Finansieringsprocessen
Under kvartalet utbetalades de resterande 4 MSEK av brygglånet som bolaget upptog i september 2025. Lånets förfallodatum förlängdes till 31 maj 2026 för att ge bolaget förlängd finansiell uthållighet och stärka styrelsens och ledningens handlingsutrymme i det pågående arbetet med att säkra bolagets långsiktiga finansiering.
Processen för att säkra finansieringen har dock tagit längre tid än förväntat, vilket resulterade i att styrelsen efter kvartalet såg behov av att upprätta en kontrollbalansräkning. Denna visade att det egna kapitalet understeg hälften av registrerat aktiekapital, och styrelsen har därför beslutat att kalla till extra bolagsstämma tillika första kontrollstämma. Styrelsen och ledningen för dialoger med potentiella investerare tillsammans med finansiella rådgivare avseende finansiering och konvertering av brygglån. Detta i syfte att återställa aktiekapitalet och stärka likviditeten i bolaget för fortsatt finansiering av verksamheten. Styrelsen ser positivt på hur processen fortskrider.
Just nu pågår också omställningen mot att lägga över distributionen på större partners med global närvaro och direkt kompletterande produktportföljer. Genom att implementera denna kommersiella strategi fullt ut ser möjligheterna också goda ut för att skapa långsiktig lönsamhet i bolaget.
30 april 2026
Maria Lindqvist
DELÅRSRAPPORT Q1 2026 I SIN HELHET ÅTERFINNS NEDAN.
Informationen är sådan som Monivent är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning (EU nr 596/2014) samt lag (2007:528) om värdepappersmarknaden. Informationen lämnades, genom angiven kontaktpersons försorg, för offentliggörande 2026-04-30 09:15 CET.
För mer information, vänligen kontakta:
Maria Lindqvist, VD
Telefon: +46 (0)70 748 01 30
E-post: maria@monivent.se
Hemsida: www.monivent.se
Monivent AB ("Monivent") utvecklar, tillverkar och säljer medicintekniska produkter i syfte att förbättra den akuta vården som ges till nyfödda barn som har behov av andningsstöd vid födseln. Ungefär tre till sex procent av alla nyfödda barn hamnar i denna kritiska situation och vårdpersonal saknar idag bra verktyg för att bestämma hur effektiv denna manuella ventilering är. Monivent har utvecklat utrustning som mäter luftflödet till barnet direkt i ansiktsmasken via en sensormodul som skickar data trådlöst till en extern monitor. Vårdgivaren får därigenom omedelbar återkoppling, vilket möjliggör nödvändiga justeringar för att säkerställa en effektiv men samtidigt skonsam behandling. Bolaget marknadsför även en produkt avsedd för simuleringsträning på utbildningsdockor som bygger på samma teknik som den kliniska produkten.
