Diagnostikbolaget IDL Biotech har nu haft sitt första möte med den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA och konstaterat att bolaget kan ansöka om marknadsgodkännande enligt den så kallade 510(k)-processen för bolagets snabbtest för blåscancer, UBC Rapid. Det skriver bolaget i ett pressmeddelande.

Bolaget genomförde på fredagen sitt första uppföljningsmöte med FDA. Mötets syfte var att bland annat klargöra vilken typ av ansökan bolaget ska genomföra, en så kallad "510(k)" eller "de novo". FDA har meddelat att bolaget ska ansöka i enlighet med 510(k).

"Vi ser det som mycket positivt att vi nu har fått besked från FDA att vi kan ansöka i enlighet med 510(k). Vår förhoppning är att processen därmed ska kunna genomföras på ett tidseffektivt sätt", säger Charlotte Berg, vd för IDL Biotech, i pressmeddelandet.

Inför FDA-godkännande för amerikanska marknaden av snabbtestet UBC Rapid krävs en lokal anpassning av produkten, vilket bolaget tidigare kommunicerat. Detta arbete räknar bolaget med att färdigställa under 2020.