Medicinteknikbolaget Calmark får sin första produkt Neo-Bilirubin CE-märkt enligt IVD-direktivet. Produkten kan nu börja säljas och användas i sjukvården inom EU. IVD-direktivet omfattar bland annat krav på säkerhet, prestanda och funktion. Det framgår av ett pressmeddelande.

CE-märkningen ger Calmark tillstånd att sälja produkten inom Europa och öppnar även upp möjligheter till snabbare registrering på andra marknader som till exempel de prioriterade länderna i Sydostasien. Bolaget har för avsikt att etablera nya samarbeten och teckna avtal med distributörer i övriga delar av världen där märket möjliggör en snabb tillståndsregistrering.

- Det är med stor tillfredställelse vi kan tillkännage att Calmark har CE-märkt sin första produkt. CE-märkningen är slutpunkten för utvecklingsprojektet och starten för lanseringen. Jag vill passa på att tacka mitt fantastiska team för all kompetens och allt jobb de lagt ner i produkten, säger Anna Söderlund, vd i Calmark.

Calmark har ett distributörsavtal med Triolab avseende marknadsföring och försäljning på den svenska marknaden. Diskussioner med distributörer pågår på fler prioriterade marknader.