Publicerat: 2024-09-27 08:10:15
Detta är en nyhet från nyhetsbyrån Finwire Disclaimer
Medicinteknikbolaget Monivent har skrivit avtal med Stanford University på uppdrag av simuleringscentret CAPE, Center for Advanced Pediatric and Perinatal Education, för genomförandet av planerad användarstudie i USA.
Det framgår av ett pressmeddelande.
Användarstudien, som är en nödvändig del i ansökan om marknadsgodkännande i USA, kommer att genomföras under oktober för att möjliggöra färdigställande av 510(k)-ansökan till amerikanska läkemedelsverket FDA kort därefter.
Genomförandet av en användarstudie, där man analyserar hur amerikansk vårdpersonal interagerar med Neo100-systemet under användning i en simulerad miljö, är det som återstår innan Monivent kan färdigställa och skicka in sin ansökan.