Initiativet är en del av den strategiska inriktningen att genomföra en USA-notering som kommunicerades den 26 augusti, med målet att uppnå en marknadsvärdering som bättre speglar Bolagets vetenskapliga framsteg, säkerställa bästa möjliga tillgång till finansiering för Bolagets planerade fas 2-studie samt i förlängningen skapa optimala förutsättningar för en framgångsrik kommersialisering av Bolagets läkemedelskandidatportfölj.

Som en del av detta arbete vidtar Aptahem nu åtgärder för att möta kraven från amerikanska institutionella investerare och möjliggöra en notering på en amerikansk marknadsplats:

• Övergång till redovisningsstandarden IFRS: Bolaget har initierat processen att anpassa sin finansiella rapportering till IFRS (International Financial Reporting Standards), ett nödvändigt steg och ett tydligt krav från investerare inom den amerikanska institutionella investerargemenskapen, med vilka Aptahem redan etablerat kontakter avseende deras potentiella roll som s.k. cornerstone-investerare till stöd för Aptahems planerade USA-notering.
• Förberedelser för granskning av amerikansk revisor: Efter genomförd IFRS-anpassning kommer Bolaget att bli föremål för granskning av en USA-kvalificerad revisor. Aptahem för dialog med en amerikansk revisionsfirma som kan tillhandahålla de formella due diligence-möjligheter som amerikanska investerare efterfrågar och säkerställa efterlevnad av kapitalmarknadskraven i USA.
• Juridiska och strukturella förberedelser: Bolaget arbetar nära en juridisk rådgivare med mångårig erfarenhet av transatlantiska marknadsplatsbyten till amerikanska kapitalmarknader för att utvärdera och hantera det breda spektrum av juridiska och regulatoriska krav som är förknippade med en USA-notering, så att processen utformas på ett sätt som bäst stödjer både nuvarande aktieägare och framtida institutionella investerare.

Dessa finansiella, legala och bolagsstyrningsrelaterade förberedelser följer på flera nyligen genomförda initiativ som stärker Aptahems position och attraktionskraft gentemot investerare i USA:

• FDA PreCheck Program (13 augusti 2025): Bolaget meddelade sin ansökan till FDA:s PreCheck-program, som syftar till att effektivisera och accelerera inspektioner av läkemedelstillverkning. Ett deltagande skulle potentiellt stärka amerikanska investerares förtroende för Aptahems utvecklings- och produktionskedja och utgöra en högt relevant milstolpe för Bolaget och dess framtida investerare i USA.
• Utveckling av immateriella rättigheter i USA (20 augusti 2025): Bolaget lämnade in en provisorisk amerikansk patentansökan som omfattar nya indikationsområden för Apta-1, vilket breddar IP-portföljen och förväntas ytterligare öka intresset bland amerikanska investerare när Aptahem är noterat i USA.
• Initiativ för accelererad regulatorisk granskning i USA (27 augusti 2025): Bolaget lämnade in en ansökan till FDA:s CNPV Pilot Program (Commissioner’s National Priority Voucher), vilket, om det beviljas, kan förkorta regulatoriska granskningstider från normalt cirka 10–12 månader till omkring 1–2 månader. Ett deltagande skulle utgöra en viktig milstolpe för både Bolaget och potentiella investerare i USA.

Tillsammans förväntas dessa initiativ skapa en robust, USA-anpassad plattform som stödjer både klinisk utveckling och långsiktig kommersiell framgång.

VD Mikael Lindstam kommenterar

"En framgångsrik USA-notering kommer att vara ett transformativt steg för Aptahem. Vi befinner oss i ett skede i Bolagets utveckling där ett marknadsbyte både är relevant och nödvändigt, då vi behöver kunna attrahera investeringar från professionella internationella life science-investerare i en omfattning som inte är möjlig med vår nuvarande notering på Spotlight. Under det senaste året har jag fokuserat på att bygga de relationer som krävs för att möjliggöra en USA-notering, vilket vi bedömer ger de bästa förutsättningarna för att driva våra framtida kliniska studier framåt och i slutändan skapa kommersiell framgång baserat på vår unika läkemedelskandidatportfölj. Jag är därför mycket nöjd med att vi nu snabbt går från planering till genomförande, och jag ser fram emot att hålla marknaden uppdaterad i takt med våra framsteg."

Webbinarium-detaljer:

Registrera dig för evenemanget här: https://www.bigmarker.com/ir-live/Aptahem-webbinarium-om-strategiska-riktning-och-USA-notering

Tid: Måndag den 22 september, kl. 19.00-20.00 CEST

Under webbinariet kommer VD Mikael Lindstam att ge insikter om Bolagets senaste framsteg under augusti och september samt om de pågående förberedelserna för att göra Bolaget redo för en USA-notering.

Förväntade huvudpunkter från presentationen:

• En tydligare förståelse för vilka fördelar FDA:s PreCheck-program kan innebära för Aptahem.
• Insikter i rationalen bakom Bolagets ansökan till FDA:s CNPV Pilot Program.
• En uppdatering kring Bolagets IP-strategi i USA och hur den nya provisoriska patentansökan stärker Aptahems position.
• En översikt över de strategiska skälen till att Bolaget strävar efter en USA-notering i stället för att förbli noterat i Sverige, samt vilka konkreta steg som nu tas mot denna notering.

Webbinaret kommer att modereras och deltagarna ges möjlighet att ställa frågor till Bolaget.

För ytterligare information:

Aptahem AB
Mikael Lindstam, VD
Tel: 0766-33 36 99
Epost: ml@aptahem.com

Kort om Aptahem

Aptahem AB (APTA) är ett bioteknikbolag i klinisk fas som utvecklar RNA-baserade behandlingar för livshotande, akuta, tillstånd där koagulation, inflammation och vävnadsskada samverkar i sjukdomsprocessen. Bolagets huvudkandidat, Apta-1, befinner sig i tidig klinisk fas. I prekliniska studier har Apta-1 genom sina antitrombotiska, immunmodulerande och vävnadsreparerande egenskaper visat på mycket goda och lovande resultat för behandling av sepsis och kritiska tillstånd förknippade med sepsis. För mer information, besök www.aptahem.com.